福建省中药配方颗粒管理实施细则发布

发布日期：2021-11-26 阅读次数：10999 来源：中国食品药品网

摘要：

 中国食品药品网讯 11月25日，福建省药监局、卫健委和医保局共同发布了《福建省中药配方颗粒管理实施细则（试行）》（以下简称《细则》），以加强福建省中药配方颗粒管理，引导产业健康发展，更好满足中医临床需求。

  《细则》共有八章四十条，适用于在福建省内从事中药配方颗粒研制、生产、备案、销售和使用、监督管理活动。《细则》自11月1日起正式执行，试行期为5年。

  《细则》指出，中药配方颗粒的国家药品标准由国家药典委员会组织审定并分批公布。中药配方颗粒福建省药品标准由福建省药品监管局按照《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》组织制定。国家中药配方颗粒药品标准颁布实施后，福建省中药配方颗粒药品标准即行废止。

  《细则》要求，中药配方颗粒生产企业所用中药材，应符合现行版《中国药典》、部颁标准或《福建省中药材标准》的相关规定，同时，企业应当自行炮制用于中药配方颗粒生产的中药饮片，所用中药饮片也应符合现行版《中国药典》、部颁标准或《福建省中药饮片炮制规范》的规定。

  《细则》规定，中药配方颗粒品种实施备案管理，不实施批准文号管理。福建省内生产中药配方颗粒的企业在上市前，需通过国家药监局网上办事大厅向福建省药监局提交备案材料，取得备案号后方可上市销售。

  在销售与使用方面，《细则》指出，中药配方颗粒不得在医疗机构以外销售使用。中药饮片品种已纳入医保支付范围的，福建省医保部门可综合考虑临床需要、基金支付能力和价格等因素，经专家评审后将与中药饮片对应的中药配方颗粒纳入支付范围，并参照乙类管理。具体实施办法将由省医保局另行制定。

  此外，《细则》规定，由福建省药监局承担行政区域内上市或跨省销售至福建省中药配方颗粒的备案、备案数据维护及监督管理工作。同时要求强化事中事后监督管理，加强检查、抽检和监测，对中药材规范化种植养殖基地实施延伸检查，对违法违规行为依法进行处理。（陈思远）