陕西出台33条措施助力医药产业高质量发展

发布日期：2021-11-19 阅读次数：11187 来源：中国医药报

摘要：

本报陕西讯 （记者贺一辰 通讯员田野） 近日，陕西省药监局制定印发《以高质量监管和服务促进全省医药产业高质量发展的若干措施》（以下简称《措施》），围绕六方面制定33条具体措施，聚焦实现高效能治理与监管，推进全省“两品一械”产业高质量发展。

《措施》大力推进“证照分离”改革，明确在全省范围内取消“药品委托生产审批”审批事项，对“药品互联网信息服务审批”“医疗器械互联网信息服务审批”“医疗机构使用放射性药品（一、二类）许可”等3项许可事项实行告知承诺制。在自贸区范围内，取消“医疗机构使用放射性药品（一、二类）”“药品零售企业筹建”“药品批发企业筹建”等3项审批事项；申请开办药品批发、零售企业，直接申请办理药品经营许可证，不再向药监部门申办筹建审批；将“药品互联网信息服务”“医疗器械互联网信息服务”等2项审批改为备案管理，企业按规定提交备案材料，当场办理备案手续。

《措施》提出，持续精简许可材料，不再要求申请人提供营业执照等材料。进一步压缩审批时限、检验时限，对“药品生产企业许可”等20项行政审批事项实施精准化、差异化流程再优化，将国产药品再注册时限压缩至90个工作日；将医疗机构配制制剂许可时限压缩至25个工作日；将第二类、第三类医疗器械生产许可时限压缩至20个工作日；将药品定期安全性更新报告（PSUR）审核时间压缩至20个工作日；对列入快速审批程序的创新药、首仿药等注册检验检测事项，建立与申请人沟通交流机制，开通绿色检验通道，优先检验检测；对创新医疗器械开辟绿色通道，做到随到随检，缩短检验周期，无源类产品检验检测时限压缩至20个工作日，有源类产品检验检测时限压缩至70个工作日。

《措施》鼓励医疗器械创新发展，明确推进医疗器械注册人制度和医疗器械唯一标识实施，助推新冠病毒检测试剂、3D打印PEEK颅颌骨系统等创新产品尽快获批上市。支持创新药申报，对进入国家优先审评审批通道的创新药、罕见病治疗药、儿童用药、疫苗、血液制品等注册申报，优先安排抽样、检验检测，同步开展注册现场核查、GMP符合性检查。要求加强全省仿制药一致性评价工作，落实扶持优惠政策，对一致性评价注册现场核查开辟绿色通道。

此外，《措施》还对优化生产资源配置、建立“秦药”特色中药标准体系、推进道地中药材种植产业化、推动中药配方颗粒研发生产、落实首问首接负责制、加强企业信用管理等提出具体要求。