国家组织胰岛素专项采购开先河

发布日期：2021-11-16 阅读次数：10652 来源：中国食品药品网

摘要：

11月5日，国家组织药品联合采购办公室发布《全国药品集中采购文件（胰岛素专项）（GY-YD2021-3）》，第六批国家组织药品集中带量采购（胰岛素专项）工作即将在11月26日开始。本次药品集中采购品种为餐时人胰岛素、基础人胰岛素、预混人胰岛素、餐时胰岛素类似物、基础胰岛素类似物、预混胰岛素类似物，共6个采购组，分11个报价单元。由于此次集中带量采购为“专项采购”的第一次尝试，更加引起行业的高度关注。

专项采购从酝酿到执行

自2019年启动国家组织药品集中带量采购以来，哪些产品会纳入国家集采，始终是被讨论得最热烈的问题。2021年1月28日，国务院办公厅发布《关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》（以下简称《意见》），对药品带量采购作出重要部署，明确了覆盖范围，强化了保障措施，完善了采购规则和配套政策，提出了一系列改革措施。

《意见》特别指出“重点将基本医保药品目录内用量大、采购金额高的药品纳入采购范围，逐步覆盖国内上市的临床必需、质量可靠的各类药品，做到应采尽采”“探索对适应症或功能主治相似的不同通用名药品合并开展集中带量采购”。1月29日，国务院政策例行吹风会上，国家医保局陈金甫副局长表示，按照国办发2号文件以及探索的情况来看，生物类似药纳入集采，包括中成药的大品种纳入集采，这是制度性的要求。3月5日， 国家医保局价格招采司与天津、上海、重庆等11个省市联采办代表在南京组织召开了药品集中采购工作会议，探讨了开展专项药品采购等相关事宜，胰岛素将成为第一批专项带量采购试水品种。

截至目前，国家医保局已经进行了五批国家组织的药品集中带量采购，共涉及218个品种，积累了丰富的集采经验。从一致性评价过3家的品种纳入集中带量采购，到专项采购的启动，经过了长时间的研究和酝酿。选择胰岛素作为国家组织集中带量专项采购破冰，原因包括几个方面：前期武汉试点积累了胰岛素集采经验；中国胰岛素市场规模约为人民币220多亿元，规模较大，医保基金占比较高；涉及的生产企业相对集中，包括外资企业3家，国内主流企业3-4家；质量标准相比仿制药更易于评价和对比，临床的可替代性也比仿制药更高等。

胰岛素专项不同于前五批国采

在前五批国家组织药品集中带量采购中，规则不断迭代和完善，如制定最高有效申报价格、多家中选、1.8倍+0.1元+50%降幅规则、顺位选择区域等。此次胰岛素专项采购，不完全同于前五批的竞价及带量规则，而是借鉴了前五批药品集中带量采购和武汉胰岛素集中带量议价的经验，进行了规则上的创新。

首先，从申报资质上明确，将同一实际控制人或存在控股关系的生产企业视作同一企业，并且必须书面做出三个重要承诺，一是在本次集中带量采购过程中依据医药价格和招采信用评价制度；二是参与本次胰岛素集中采购的所有产品及规格在采购周期内满足各地实际采购需求；三是申报企业应按药品监督管理等部门批准的事项填报可供国内市场的最大产能。这样规定，避免出现前五批药品联采中出现的中选而不能保证供应的问题，也避免部分企业为了竞争以低价格恶意申报。

其次，最高有效申报价参照各地的市场价格制定，相对温和。申报价≤最高有效申报价格，即为有效报价，按照申报价格从低到高排序，申报数量≤2等额中选，申报数量≧3差额中选，申报数量3-5家淘汰1家，6-9家淘汰2家，最多中选7家。为了保证同组产品的合理差价，要求申报价≤同组最低价1.3倍方可中选，此规则和前五批的1.8倍及各地试点中的1.5倍均不同。如果按照上述要求不能中选的产品，只要申报价在最高有效申报价格基础上降幅≥40%，也可以列入中选，这一规则大大减少了企业间价格博弈的难度，且会大大提高产品的中选率，而此前五批的降幅要求都是50%。

第三，分量规则上没有采用前五批顺位选择区域的方法，而是采用了按照申报价格从低到高排序，划分为ABCD四组，价低者获得较高的基础量、较少的调出分配量，获得较多的调出分配量。中选产品的协议采购量分三步确认，第一步获得基础量：同采购组内，各产品根据排名和分类分别按其首年采购需求量的一定比例，确定获得基础量以及调出分配量。第二步调出分配量：调出分配量包括C类中选产品首年采购需求量的30%和D类产品首年采购需求量的80%，由医药机构按要求进行自主选择。第三步获得分配量：同采购组内，医药机构自主选择调出分配量，C类中选产品的调出量分配给A类中选产品，D类产品的调出量分配给A类和B类中选产品。

由此可见，第六批的胰岛素专项采购充分体现了“一品一策”的规则创新，为今后其他类别产品专项采购项目的开展进行了探索，打下了基础，做好了铺垫。

胰岛素专项采购的影响预判

近年来，糖尿病药品市场规模逐年增长，且增速较快，笔者认为，胰岛素作为主力产品，随着本次集中带量采购的降价，产品的市场销售规模短期内一定会出现下滑，发展空间被压缩，然而从中长期看，用量上应该依然保持增长的趋势。临床中糖尿病用药结构会因此发生调整和改变。

此次专项采购依然遵循“量价采购、招采合一”的原则，虽然规则上较为温和，但是差额淘汰机制的设置和最低40%降幅的要求，以及价低量大的分量规则，强化了同品种竞争的激烈程度。

从本轮专项采购的目的看，既是为了降低价格，更是为了引导临床使用产品升级、行业发展创新升级。从规则上看，专项采购为国内企业争取更高的市场占有率提供了良好的条件，然而能否加速进口替代，还取决于进口企业投标价格的高低和排序的前后。

集采势必带来产业市场格局的改变。然而此次专项采购不同于前五批国家集采，“光脚企业”或没有通过以价格换空间的机会，尤其是对产能的要求，成为“光脚企业”面临的最大挑战。