山东省药监局五分局强化集采中选药品生产监管

发布日期：2021-11-11 阅读次数：10783 来源：中国食品药品网

摘要：

  中国食品药品网讯 近日，山东省药监局区域检查第五分局（以下简称第五分局）全面加强集采中选药品生产专项检查工作力度，切实保障药品质量安全。

  第五分局辖区内共有集采中选品规24个，涉及5家药品生产企业。第五分局高度重视该项工作，对相关企业召开专题会议，全面介绍专项检查重点内容，明确监管要点，要求所有中选企业严格对照检查方案进行风险自查，全面排查并消除所有风险点，压实企业产品质量主体责任，提升质量管理体系运行水平，在保证中选品种质量合格的同时保障药品供应。截至目前，5家集采中选药品生产企业通过自查发现问题16项，已全部进行整改并制定纠正和预防措施。

  第五分局将集采中选药品生产专项检查作为今年的重点工作，对中选企业和品种加大检查和抽检力度，重点对处方工艺一致性、生产管理等8个方面进行排查，督促企业严格执行GMP等有关规定，持续有效运行药品质量管理体系，严控源头质量风险，确保产品生产全过程持续合规。截至目前，第五分局已对中选企业及品种实现全覆盖检查，抽检的11个品种16批次样品经检验全部合格。

  在对集采中选药品的监管中，第五分局建立工作台账，对相关企业实施“一企一档”管理，列出中选品种清单，安排专人记录汇总检查、抽样等情况。与此同时，第五分局还对相关企业实施动态监管，及时关注国家和山东省集采中选结果，及时将新入选企业和品种纳入监管范围，并与辖区5家集采中选药品生产企业建立信息沟通机制，及时沟通相关药品的生产、变更等情况，根据企业的生产情况及时开展现场检查和抽样工作，确保集采中选药品质量安全、有效。

  此外，第五分局还认真组织企业做好国家和山东省集采中选产品调查问卷工作，全面了解企业产能匹配、原料供应、是否存在价格倒挂、应急处置预案建设等情况，以及企业存在的困难和需要协调解决的问题，确保中选产品“降价不降质”。

  第五分局表示，将继续加大对集采中选药品生产环节的监管力度，督促企业严格遵守药品生产质量管理规范，严查违法违规行为，保证集采中选药品生产质量管理持续符合法定要求。（齐桂榕 杨永波）