中药配方颗粒全面放开 利好与挑战并存

发布日期：2021-11-09 阅读次数：10780 来源：中国食品药品网

摘要：

《国家药监局、国家中医药局、国家卫生健康委、国家医保局关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》（以下简称《公告》）自今年11月1日起正式施行，实行了27年的中药配方颗粒试点彻底结束。所有符合条件的中药企业无需审批，经备案即可生产中药配方颗粒。中药配方颗粒生产备案制全面实施，利好企业和百姓。但从长远来看，相关规划和监管措施也需同步推进。

提升中药配方颗粒的可及性和安全性

随着《公告》的正式施行，中药配方颗粒实施备案管理，销售范围扩大，可及性显著提高。

在试点期间，中药企业须获得国家或省级有关部门的批准才能具有生产中药配方颗粒的资质；《公告》施行后，符合条件的所有中药生产企业报所在地省级药品监督管理部门备案后即可生产中药配方颗粒，准入程序的简化有利于吸引更多企业加入中药配方颗粒生产的行列，为扩大中药配方颗粒的供应规模提供了保障。试点期间，原则上中药配方颗粒只能在二级及以上中医医院和综合医院销售；《公告》实施后，中药配方颗粒在所有医疗机构内均可销售。这意味着，村卫生室、诊所、卫生院、社区卫生服务中心等都可成为中药配方颗粒的销售场所，中药配方颗粒将变得更加亲民。

《公告》施行后，中药配方颗粒的标准逐步走向规范，安全性得以提升。

长期以来，不同企业生产的中药配方颗粒具有不同的质量标准，影响了中药配方颗粒的质量可控性和临床疗效的一致性。为此，《公告》特别指出，中药企业应当将生产工艺备案，生产的中药配方颗粒应当符合国家药品标准；没有国家药品标准的，应当符合省级药品监管部门制定的标准。不得上市销售不具有国家标准或省级标准的中药配方颗粒。目前，国家已经发布两批中药配方颗粒国家药品标准，更多标准还在持续制定中。同时，国家药监局发布的《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》也为省级标准的制定提供了指南，一大批省级标准陆续出台。相较于其他剂型，中药配方颗粒在一定程度上保留了传统汤剂和中医辨证论治的精髓，且可大规模生产、便于调配、服用方便。从众多的企业标准过渡到省级标准、国家标准，在一定程度上有利于统一中药配方颗粒的标准，有利于在保证患者用药安全的基础上，更好地发挥中药简便廉验的优势。

省级标准阙如或重复或将造成的困境

根据《公告》，无国家标准的中药配方颗粒跨省使用的，应当符合使用地的省级标准。据此，对于没有国家标准的中药配方颗粒，各省质量标准的有无和数量直接影响着市场上中药配方颗粒的品种、生产、销售和使用。如果多个省份针对某一品种的中药配方颗粒都制定了相应的标准，将出现“一药多标”的现象；如果使用地没有针对某一品种的中药配方颗粒制定相应的标准，将出现这一品种的中药配方颗粒在该地无法供应的现象。将中药配方颗粒的质量监管纳入中药饮片管理范畴的思路，延续了不同省份具有不同炮制规范所造成的问题，或将给企业和临床用药造成困境。

对企业而言，“一药多标”意味着同一家中药生产企业，如果要将其生产的中药配方颗粒产品销售到不同省份，则需要按照各省的标准进行定制化生产。企业为此需要探索不同的生产工艺，建设不同的车间和生产线，这无疑将增加生产成本，不利于中药配方颗粒企业的规模化运营，难以发挥集成效应。

对中药配方颗粒的使用而言：使用地省级标准的有无和相互冲突在一定程度上形成了地区壁垒，可能带来如下困境：其一，因中药方剂讲究君臣佐使整体作用的发挥，一旦其中某一品种在使用地没有供应，医生就只能选择替代品种或者使用中药饮片、其他药品而非中药配方颗粒，这在一定程度上将影响中药配方颗粒的有效性和可及性。其二，在某一省份某一品种的中药配方颗粒储备、供应不足的情况下，各省之间难以进行中药配方颗粒的调配。其三，各省工艺、标准的不一致可能影响中药配方颗粒疗效的一致性问题。

多管齐下 循序渐进化解难题

为破解上述困境，建议中药企业、国家有关部门着眼短期和长期发展，循序渐进，分阶段采取不同的应对措施。

短期措施

对于中药企业而言，在短期内，建议借鉴甘肃省定西市陇西县的有益经验，根据从中药饮片到中药配方颗粒的不同环节的生产、加工要求，积极探索中药配方颗粒生产企业集团内共用前处理及提取车间的方式，建立健全统一、规范、严格、完善的集团内共用前处理及提取车间的质量管理体系，确保用于生产中药配方颗粒的基础中药饮片的质量安全。这在一定程度上能够减少企业成本，实现部分环节的规模化运营。

对于监管部门而言，在当前的政策框架下，为避免中药配方颗粒标准的重复制定，应加快省级标准互认，制定中药配方颗粒省级标准互认指南，建立省级标准共建共享工作机制。对于当前多省份均已经制定了标准的同一品种,应加快标准的修订，坚持就高不就低原则，使各省标准逐步统一，甚至上升为国家标准。在实践操作中，对于中药配方颗粒生产企业所在省标准不低于使用省份的中药配方颗粒的标准、跨省销售的备案，建立不同省份之间的共建共享的信息系统，实施备案简化流程，减轻企业负担，避免标准壁垒影响中药疗效和百姓用药效果。

长期措施

对于中药企业，从长期来看，其生产的中药配方颗粒符合国家标准或省级标准并不是目的，在中药配方颗粒一致性基础研究不系统、单煎的中药配方颗粒与合煎的传统汤剂的等效性存在争议的境况下，加快研发创新，实现质量控制，增强中药临床疗效，持续提升中药现代化水平才是硬道理。无论是清代徐灵胎的《医学源流论》还是医圣张仲景的《伤寒论》，其中都强调了煎煮方式对中药疗效的影响。现代研究也表明，传统的煎煮方法将各种中药饮片混合共煮，各种药物共煎共溶，这一过程中各种成分间可能发生多种化学反应，比如“增溶助溶”“吸附”“沉淀”“产生新的有效成分”等作用，充分体现了中医药的整体观。因此，中药企业可加强与中医药高等院校、科研院所的合作，在系统开展传统汤剂与配方颗粒等效性研究的基础上，以《中药经典名方目录》为指引，有序开发经方（复方）颗粒；保持传统汤剂以水作为溶剂的合煎方法，将合煎完毕的汤剂进行提取、浓缩、干燥，制成颗粒剂或丸散膏丹等中药成药，从而更好地发挥中药方剂的疗效，提升中药的有效性和百姓用药的便捷性。

对于国家相关部门而言，从长期来看，第一是尽快制定出台中药配方颗粒的国家标准。事实上，中药配方颗粒系保障人身健康的产品，多个省级标准并存的现状，并不能经得起《药品管理法》第一百一十条和《标准化法》第十条第一款的检验。尽快实行国家统一的中药配方颗粒质量标准，有利于全面实现对中药配方颗粒安全性、有效性的整体质量控制，保证中药配方颗粒质量可控和临床疗效的一致性、稳定性。第二是加强对中药配方颗粒的临床监管和用药追踪。赋予医疗机构如实上报中药配方颗粒临床使用数据的责任和义务，委托有关部门及时进行收集、统计、分析。将不符合安全性、有效性评价的中药配方颗粒，纳入不适合开发中药配方颗粒品种目录，并撤销相关品种的备案。同时加强对医务人员合理使用中药配方颗粒的培训和考核，建立处方点评和医师约谈制度，规范医生处方行为，避免对中药配方颗粒的不合理使用。第三是持续推进《中药经典名方目录》的制定和发布，引导企业优先开发经方（复方）颗粒，以传承精华，守正创新。当然，以上三点并不是一一递进承接的顺序，应该统筹考虑，全面推进，最大限度保障中药企业、医务人员的合理预期。

小结

作为中药现代化过程中的重要产物，中药配方颗粒适合规模化生产、便于储运、易于服用，全面放开中药配方颗粒生产，有利于提升公众对中医药的可及性。长远来看，应遵循中医药发展的独特规律，加强对古代经典名方的挖掘，重视现代人用经验，促进中医药传承创新发展。（甘李药业股份有限公司 张玉鹏）