贵州 分工合作加强中药配方颗粒监督检查

发布日期：2021-11-08 阅读次数：11088 来源：中国医药报

摘要：

本报贵州讯 近日，贵州省药监局、省卫生健康委、省中医药管理局、省医疗保障局联合发布《贵州省中药配方颗粒管理细则》（以下简称《管理细则》）。

《管理细则》共7章43条，已于2021年11月1日起实施。该细则明确了相关部门的监管职责，要求在贵州省内生产、销售、使用的中药配方颗粒，应符合中药配方颗粒的国家药品标准。无国家药品标准的，应当符合使用地省级标准。对中药配方颗粒品种实施备案管理，由中药配方颗粒生产企业按照要求向省级药监部门进行网上备案，备案信息不得随意变更，发生变更的应当按照程序要求进行备案更新。

《管理细则》对中药配方颗粒生产经营活动提出严格要求。在生产环节，要求生产企业建立全过程质量管理追溯体系、药物警戒制度等，履行全生命周期管理的主体责任和相关义务。此外，还要具备中药炮制、水提、分离等完整的生产能力，并持续符合药品生产质量管理规范相关要求。在经营环节，明确中药配方颗粒不得在医疗机构以外销售。

《管理细则》还特别强调要加强事中事后监管，要求四部门分工协作，共同做好中药配方颗粒监督检查。药监部门要对备案资料与实际生产情况不一致等五种情形按照相关法律法规进行处理；四部门要建立中药配方颗粒安全信用沟通机制，增加监督检查频次，规范中药配方颗粒生产和临床使用。（刘新杨）