黑龙江省发布中药配方颗粒管理实施细则

发布日期：2021-11-05 阅读次数：10781 来源：中国食品药品网

摘要：

  中国食品药品网讯 11月4日，黑龙江省药监局、省中医药管理局、省卫健委、省医保局发布《黑龙江省中药配方颗粒管理实施细则（试行）》（以下简称《管理细则》）。《管理细则》共21条，自2021年11月1日起施行。

  《管理细则》指出，中药配方颗粒品种实施备案管理，在上市前由生产企业报省药监局备案。中药配方颗粒品种备案使用国家药品监督管理局药品业务应用系统中药配方颗粒备案管理模块（以下简称中药配方颗粒备案平台）。外省中药配方颗粒生产企业生产的中药配方颗粒进入黑龙江省销售、使用的，应当通过中药配方颗粒备案平台报黑龙江省药监局备案，未经备案的生产企业及其品种不得在黑龙江省销售和使用。省药监局对已备案的企业及中药配方颗粒品种清单在黑龙江省药监局网站公布。

  在标准管理方面，《管理细则》明确中药配方颗粒应当按照备案的生产工艺进行生产，并符合国家药品标准。国家药品标准没有规定的，应当符合黑龙江省中药配方颗粒标准。不具有国家药品标准或黑龙江省中药配方颗粒标准的中药配方颗粒不得在黑龙江省上市销售、使用。黑龙江省药监局组织审定黑龙江省中药配方颗粒标准，分批在省药监局网站公布。目前，黑龙江省药监局已发布1批共43个省级中药配方颗粒标准。

  《管理细则》明确，中药配方颗粒不得在医疗机构以外销售。医疗机构使用的中药配方颗粒应当通过省级药品集中采购平台阳光采购、网上交易，不得采购未经我省备案的中药配方颗粒产品。 中药饮片品种已纳入医保支付范围的，省医保局可综合考虑临床需要、基金支付能力和价格等因素，经专家评审后将与中药饮片对应的中药配方颗粒纳入支付范围，并参照乙类管理。

  黑龙江省对中药配方颗粒加强事中事后监管。《管理细则》明确，省药监局应当将中药配方颗粒生产企业与品种列入常规检查计划，必要时开展专项检查；负责对辖区内生产企业、配送企业进行日常监督检查和延伸检查，将在黑龙江省内生产或使用的中药配方颗粒纳入省级年度药品监督抽检范围。全省各级药监部门在监督检查中发现中药配方颗粒在生产和使用过程中存在安全隐患的，应采取告诫、约谈、限期整改以及暂停生产、销售等措施；各市（地）县（市、区）药监部门发现的中药配方颗粒产品质量问题，医疗机构采购未经备案的企业及品种、公立医疗机构网下交易的，还应及时报告省药品监督管理局。（郭婷）