新兴生物医药企业：全球医药市场创新引擎

发布日期：2021-11-03 阅读次数：11263 来源：中国医药报

摘要：

新兴生物医药企业（EBP）是指专注于生命科学领域创新科研的生物技术企业。这类企业以极强的创新能力为核心，以满足某一治疗领域未被满足的医疗需求为主要目标，为市场带来新的疗法、设备及诊断方法。

创新研发能力较强

从全球范围来看，EBP公司在生物医药创新生态中的地位越来越重要。艾昆纬药物研发管线统计报告显示，2003年以来，EBP研发的产品在全部生物医药研发管线中的占比稳步增长，2018年占比已达80%。值得注意的是，2013年—2018年，在前期（药物发现到Ⅰ期临床研究阶段）研发管线中，EBP产品管线占比保持在80%~84%。与此同时，其在后期（Ⅱ期临床研究到申请注册阶段）研发管线的占比也持续快速增长。这从侧面反映出，EBP在保持新产品强创新力的同时，管线中后期孵化能力也越来越强。

EBP之所以在研发管线中具有优势地位，主要原因在于其专注于靶向肿瘤学、下一代生物疗法，以及对孤儿药等研发创新的敏锐嗅觉。2015年—2020年，达到Ⅱ期临床研究阶段的肿瘤治疗药物中，约2/3由EBP公司研发，EBP研发管线数量的年复合增长率达到8.4%。在以CAR-T细胞疗法、基因编辑和RNA疗法等为主的下一代生物疗法方面，2020年，EBP占据超80%的肿瘤治疗产品后期管线。此外，EBP对于前沿创新领域的专注，也使得其半数以上的新药产品获得了孤儿药认定。

产品商业化表现抢眼

EBP注重创新的特点，为其产品推出后获得高商业回报打下基础。以2018年美国医药市场为例，销量排名前100位的产品中有29个来自EBP，仅这29个产品就斩获了40%的销售额。全美销售额排名前5位的药品中有4个来自于EBP。EBP原创产品商业化回报率可观。

产品市场化的自主化程度逐渐提高，是EBP公司另一个值得关注的特点。在以前，很多EBP会在产品推广发布前将药品专利转让或者将许可权出售给更有市场推广经验的大型制药企业，而现阶段这一趋势正在逐渐改变。2020年美国FDA批准的新活性物质中，只有12%是由非EBP发布的EBP原研产品，40%的新活性物质产品由EBP公司自主研发及推广，这意味着越来越多的EBP有能力和意愿自主商业化其在研管线。

总的来说，近年来EBP正在拥有愈加成熟的产品后期研发能力及逐渐独立的产品商业化能力。可以预见，EBP作为给医药市场带来创新活力的重要引擎，将在未来医药市场中占据越来越重要的位置。（艾昆纬供稿）