贵州省药监局：“数字”赋能 实事为民

发布日期：2021-10-12 阅读次数：10847 来源：中国医药报

摘要：

□ 闫若瑜

近日，经过项目汇报、系统演示、查阅材料、现场质询等环节，贵州药监综合监管平台一期项目顺利通过验收。目前，该平台已覆盖省、市、县、乡四级药品监管机构，开通账号近540个。

据悉，贵州药监综合监管平台一期项目是贵州省药监局“我为群众办实事”的重要举措之一。该项目的完成，有效提高了全省药品监管工作效能，为贵州省药品智慧监管体系建设打下坚实基础。

技术加持

药品监管效能得提升

保障群众用药安全是贵州省药监局的中心工作。随着互联网等新技术与医药产业的深度融合，药品监管有了发展新方向。

2020年12月，贵州药监综合监管平台一期项目上线试运行，这是贵州省在智慧监管领域的重要探索。该平台包括药化监管、医疗器械监管、稽查办案、药品（含疫苗）追溯监管、主数据管理和统计分析六个子系统，实现对贵州省药品、医疗器械、化妆品日常监管业务系统的整合。该平台汇集“两品一械”生产经营企业上传的基础信息，产品调配、流向、销售情况一目了然，还可实时监测企业监督抽检与日常检查相关情况。

“目前一期项目运行平稳，已完成超过1.34万条数据的清洗与导入。” 贵州省药监局投诉举报（信息）中心工程师文济亮介绍，通过该平台，产品由哪家企业生产、在哪些零售药店销售，监管人员都看得清清楚楚。平台为药品监管和追溯提供了保证。

其中，药品（含疫苗）追溯子系统在对接国家药监局、贵州省卫健委、贵州省疾控中心等单位数据的基础上，打造全过程药品追溯链条，实现贵州省血液制品、疫苗等重点品种从生产、配送到使用全环节可追溯和实时监控。

现在，该平台二期项目正在稳步推进，预计今年年底上线试运行。“二期项目试运行后，将基本覆盖‘两品一械’各类监督检查工作，可基本实现全省药品领域全品种追溯，将进一步提升药品监管效能。”文济亮说。

全省通办

执业药师注册不跑路

“现在办理执业药师注册证特别方便，不仅出证快，还节省了来回跑路的时间。”贵州一树连锁药业有限公司工作人员张云平表示。自执业药师注册实行“全省通办”后，申请人不必到贵州省政务服务大厅办理，可有效节省时间成本。

为落实贵州省“全省通办、一次办成”改革工作实施方案，贵州省药监局将执业药师注册这一高频许可事项纳入药监领域“全省通办”事项清单，开展改革试点工作。

2020年5月，执业药师注册正式开启“全省通办”新模式，即异地收件，远程办理。申请人通过注册平台在线上传所需资料，贵州省药监局在线审核、注册，注册证通过邮寄送达申请人；申请人也可将相关纸质资料交至当地政务服务窗口，审核通过后，注册证邮寄送达。

据贵州省药监局投诉举报（信息）中心主任娄俊介绍，执业药师全省通办模式实施以来，今年1月—9月，贵州省药监局窗口共办理执业药师注册6412件，与2020年同期相比增加2739件。其中，通过全省通办系统办理执业药师注册3638件，占比56.74%，惠及近4000家企业。

2020年12月，贵州省又实现了执业药师注册“跨省通办”+“全程网办”，申请人可异地通过全国执业药师注册平台向贵州省药监局提出执业药师注册申请，不再受地域限制，实现“就近交件、远程办理、坐等送达”。

据介绍，除了执业药师注册证，贵州省药监局还将医疗器械生产许可证、化妆品生产许可证、药品生产许可证等作为第一批试点电子证照在政务服务中推广应用，与贵州省政务服务系统进行融合，实现数据共享，努力发挥电子证照减材料、减跑腿的作用，最大限度为群众提供便利。

实地走访

企业发展难题及时解

开展实地走访调研、解决企业反映的问题和困难是贵州省药监局“学党史、办实事”的一项具体举措。

《药品上市后变更管理办法（试行）》发布实施后，很多企业对新政策理解不到位，申请变更时遇到困难。为此，贵州省药监局多次开展专题宣讲活动，并深入企业调研，为企业解决难题。

今年，北京阜康仁生物制药科技有限公司计划在贵州省开办分公司，贵州省药监局收到该企业分公司新开办申请后，立即组织专家组开展现场调查，针对企业的库房、设施设备、办公场地等进行指导。在全面了解企业情况后，该局药品化妆品生产监管处工作人员就企业遇到的困难以及存在的问题，提供了政策讲解和技术指导，帮助企业早日落地。今年以来，贵州省药监局已走访调研企业44家，实地解决企业问题22个；同时，通过“集中会诊”，为34家企业现场解答疑难问题。

此外，贵州省药监局还于7月23日组织召开贵州省医疗器械技术创新与高质量发展座谈会，邀请省内相关专家和生产企业，围绕医疗器械行业特点、医疗器械企业创新痛点、助推医疗器械创新发展、利用好优惠政策等方面进行交流，了解企业现状诉求及未来发展方向，进一步推动贵州省医疗器械产业创新发展。