海南 推动生物医药产业聚集发展

发布日期：2021-09-29 阅读次数：11165 来源：中国医药报

摘要：

本报海南讯 （记者陆悦） 日前，海南省药监局印发《关于进一步优化服务支持生物医药产业高质量发展的通知》（以下简称《通知》）。《通知》从促进产业聚集发展、鼓励承接药品医疗器械生产转移、便利注册检验与临床评价、优化审评审批工作四方面提出12条措施，助力打造海南生物医药产业聚集发展生态，提升生物医药产业发展规模和质量。

《通知》提出，支持以海口高新区等生物医药产业园区（以下简称园区）为载体，承接国内发达地区和境外生物医药产业转移，吸引创新型、互补型研发平台和合同生产组织（CMO）落户；支持园区生物医药企业科技成果转化，以重点项目带动产业集群发展，形成CMO集群效应。协调建立博鳌乐城国际医疗旅游先行区（以下简称先行区）与园区的对接机制，配合园区吸引临床急需进口药械落地生产，并指导企业开展注册申报。

在承接药品、医疗器械生产转移方面，《通知》明确，释放药品上市许可持有人、医疗器械注册人制度红利，利用自贸港相关优惠政策，积极引导省外生物医药企业通过药品上市许可持有人、医疗器械注册人制度落地海南。对医疗器械跨省委托生产的，加强与关联省份药监部门合作，探索跨省注册质量管理体系核查结果互认。

在注册检验与临床评价方面，《通知》提出，拓宽注册检验途径，加快首仿药、仿制药质量和疗效一致性评价品种的注册检验，明确对医疗器械注册人自检能力、配套制度以及自检报告形式的要求，指导开展注册自检工作；认可符合资质要求的第三方医疗器械检测机构出具的检验报告等。

此外，《通知》还明确，加快建立审评审批优先通道，对重大创新品种、首仿品种、移植领域新药和先行区医美产业相关进口药品等提供“一对一”政策咨询；对创新医疗器械、高端医疗装备首台（套）产品、国产高值医用耗材、移植领域医疗器械、先行区医美产业相关医疗器械和园区重点企业重点产品的注册，提前介入、全程跟踪、专人辅导、优先办理。