国产创新药亟待摆脱市场困境

发布日期：2021-09-27 阅读次数：11640 来源：中国医药报

摘要：

□ 赵琨

7月30日，国家医保局网站发布《关于公示2021年国家医保药品目录调整通过初步形式审查药品及信息的公告》，其中不乏国产PD-1、国产CAR-T等重磅本土创新药。这些创新药通过形式审查只是拿到一张入场券，后续还需经过专家评审并进行正式谈判，谈判成功后才能最终纳入医保目录。

在医保控费的背景下，不难看出，国内创新药发展“黄金十年”首批崭露头角的品种，面临国家医保谈判大幅降价且还要与进口产品进行价格比拼的挑战。以已通过价格谈判进入国家医保目录的产品为例，如阿斯利康的奥希替尼在国家医保谈判（以下简称谈判）中的纳入价格为510元（80mg），而翰森制药的阿美替尼经过谈判降价64%，仅为176元（55mg），每日用药费用不足奥希替尼的70%；再以抗肿瘤药BTK抑制剂为例，Phar ma cycl ics的伊布替尼经过谈判降价65%后为189元（140mg），而百济神州的泽布替尼价格下降44%后为99元（80mg），每日用药费用仅为伊布替尼的52%；以去年获批的抗HER2单抗为例，罗氏制药的曲妥珠单抗经过谈判降价65%后以7600元（440mg）纳入医保目录，而三生制药的伊尼妥单抗最终以590元（50mg）的价格纳入医保目录，每日用药费用仅为曲妥珠单抗的68%。

以上仅为同靶点同适应症药物之间的对比。2020年医保谈判中PD-(L)1类药物的竞争则更为激烈，面对后续数十款在研的同类产品，先发企业直接将年治疗费用降到5万元以下。之前使用国产三代EGFR抑制剂治疗肺癌的费用在每年10万元至20万元之间，参考外资竞品的海外定价，美国产品的年治疗费用通常在20万美元左右，因此进口品种在国内进行一定打折后有机会纳入医保。然而从前期的实际情况来看，国产药物已经把价格拉到一个国外药企无法接受的位置，以至于一些进口药企不敢也不愿跟进。

一方面，PD-(L)1单抗、KRAS抑制剂等产品扎堆涌入国内市场；另一方面，重复性创新产品打起价格战，挤压了创新发展空间。

近几年，我国本土创新药正在崛起，优质产品越来越多，国家层面的政策扶植和引导是我国制药行业实现快速可持续发展的关键。笔者认为，医保应在平衡合理控费的前提下，鼓励本土创新；更多考虑“用科学测算方法”确定本土创新药价格。在后期的政策制定过程中，建议注重以下几点。

● 引入多维度评估体系

医保目录调整应重点考虑临床价值高、价格合理、能够满足基本医疗需求的药品。对于高价值创新药可予以一定的溢价空间，以促进企业对新作用机制、更高疗效/安全性的新药研发加大投入力度。

● 明确医保目录动态调整细则

如通过明确的价量协议约定价格调整原则，对于新增适应症，可酌情在一定医保基金支出预期范围内予以原价或较小降幅直接纳入医保目录，从而鼓励企业对创新药在新治疗领域的探索。

● 针对重大疾病、罕见病等治疗药物允许溢价

鼓励创新药企对重大疾病、罕见病、儿科疾病等临床急需治疗药物的研发，在医保准入定价、目录调整时予以一定的溢价空间。由于重大疾病严重危害患者生命安全，急需高效治疗药物的开发，但此类疾病与罕见病的患者数量远低于其他疾病，上市后如受到医保准入价格的限制，会导致创新药企对此失去积极性，以价换量的逻辑在该类药物上并不能完全成立，也不利于患者临床用药。

● 鼓励本土创新药物发展

应在更高层面上促进高技术水平研发项目和人员流入国内，带动国内科研人员水平的整体提升。参照国际经验，对于在国内同步开展的一定规模的临床研究项目，如国际早期、探索性和关键性临床研究，首先或者同时在国内申报全球首个新药注册的项目，在医保准入定价时予以一定的溢价空间。

中国本土创新药物的繁荣离不开各相关利益方的共同努力，“为有源头活水来”才能真正促进我国生物医药产业的转型。（作者单位：药渡）