北京：筑牢风险防控屏障 夯实质量安全根基

发布日期：2021-09-16 阅读次数：10618 来源：中国医药报

摘要：

国家药监局部署开展医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作以来，北京市药监局认真制定工作方案，通过紧扣一个抓手、落实两个责任、筑牢三道屏障的工作机制，高效率、高标准、高质量推进该项工作深入有序开展。截至7月底，该局已从医疗器械生产、经营企业和使用单位排查出风险隐患1423个，消除1285个。

□ 郭雅君

紧扣一个抓手

风险防控是医疗器械生产监管的要义。快速发展的医疗器械产业为改善人民健康提供了更多可能，但也对医疗器械质量安全监管提出了更高要求。要做好医疗器械全生命周期质量安全监管，监管部门必须顺应群众健康需求和行业发展形势，落实关口前移、预防为主的风险治理理念，做好风险防控，让监管跑在风险前面。

北京市药监局紧扣风险防控这一根本抓手，结合全市医疗器械监管实际，从以下三方面做好风险隐患排查治理。

一是既重视识别和防控每家企业的质量安全风险点，又注重研究和治理辖区层面的整体监管风险，点面兼顾，全面防控源头性、系统性、区域性和次生性风险。近半年来，北京市药监局通过专项整治、飞行检查、委托第三方认证机构进行风险评估等手段，重点对角膜接触镜、透明质酸钠凝胶、新冠病毒检测试剂等重点产品的质量安全风险从生产源头进行全面排查；同时，对全市往年各类监督检查数据进行回顾分析，将生产质量管理体系中出现问题占比较大的采购、生产管理、质量控制等环节作为此次风险隐患排查的关注重点进行全面防控。

二是针对重点产品、重点环节、重点企业，科学归集监督检查、不良事件监测、监督抽检中发现的风险信息，并加以分类研判处置。例如在排查治理工作中，北京市药监局针对疫情防控类产品、带量采购中选品种等重点监管产品，要求各分局加大检查力度；针对企业自查发现的问题，深挖细查企业质量管理体系风险，科学督促和指导企业进行防控等。

三是组织各基层监管单位从医疗器械全生命周期的监管链条出发，检测、审评、注册、监测等部门从专业层面出发，每季度进行风险会商，条块结合，科学研判处置质量安全风险。根据全市监管工作实际，北京市药监局还针对突发事件、重点热点问题不定期组织风险会商，及时指导各有关单位有效防控风险。此外，还组织制定了《北京市医疗器械生产企业风险会商工作制度》，并在各分局试行。

落实两个责任

北京市药监局从落实监管部门监管责任及医疗器械生产经营企业和使用单位质量安全管理责任两方面发力，全力完善责任治理体系。

一方面，组织全市监管单位成立专门领导小组，确定专职负责人，根据相关工作部署细化风险隐患排查治理实施方案，做好任务分解，统筹监管资源，创新方式方法，切实落实监管职责；对风险隐患实行清单管理，责任到人，及时处置，逐一销号。

另一方面，督促医疗器械生产经营企业和使用单位认真落实质量安全管理责任，将质量管理和风险排查各项责任落实到人，全面、定期开展自查。

此外，北京市药监局还以新修订《医疗器械监督管理条例》（以下简称新《条例》）实施为契机，通过多种形式的宣传培训，夯实医疗器械监管基础：组建由主要局领导、各有关单位主要负责人和业务骨干组成的宣讲团，分级分类对监管人员和医疗器械生产企业人员开展培训，强化学法守法意识；在北京市药监局“两微一端”推送医疗器械法规政策解读及安全知识；将学习新《条例》列入该局局长办公会会前学法重点内容；对医疗器械生产经营企业和使用单位、行业协会等，以“线上+线下”相结合等方式分领域、分层次进行集中授课；对创新医疗器械企业开展专场培训、送法上门。

筑牢三道屏障

为做好风险隐患排查治理，北京市药监局在生产、经营、使用环节筑牢三道风险隐患防控屏障，全面提升医疗器械质量安全保障水平。

在生产环节，将咽拭子采样器、医用冷敷贴、医用超声耦合剂等纳入重点治理范围，与质量安全隐患排查治理工作同部署、同治理。结合疫情防控、重点舆情和投诉举报等方面的信息，对新冠病毒检测试剂、医用口罩等产品生产企业开展专项检查。按照国家药监局提供的附条件审批医疗器械名单和北京市附条件审批情况，组织全市重点排查审批产品所附条件是否得到有效落实。针对国家医疗器械抽检年报中涉及北京市医疗器械生产企业的风险提示，召开专题风险会商会逐条逐项进行深入分析，对相关企业提出具体整改措施，及时督促企业进行有效处置。对国家药监局通报的国家集中带量采购中选冠脉支架产品潜在风险点，指导企业建立台账，全面防控冠脉支架质量安全风险。开展针对性飞行检查，以点带面督促企业开展自查整改，全力排查防控质量安全隐患。组织北京市医疗器械检验所对高风险产品生产企业的生产环境、工艺用水、工艺用气和一次性使用无菌产品初包装等项目进行针对性检测，通过技术监督手段排查企业生产管理漏洞，防控产品质量安全风险。

在经营环节，北京市药监局以医疗器械质量安全风险隐患排查为主线，聚焦群众关心、舆情关注、应用范围较广、投诉举报频发的企业，对疫情防控期间销售口罩、出口防疫物资办理许可、备案的企业进行全面摸排。对未提交自查报告且无法取得联系的企业进行公示注销，对部分质量管理不能达到《药品经营质量管理规范》要求或长期不经营的范围进行核减，进一步净化市场。持续开展医疗器械网络监测，提升精准监管能力，依法查处利用网络发布医疗器械虚假广告、虚假信息和非法销售等行为。加强网络销售防疫器械的监督管理，加大线上排查力度，督促企业严把产品质量审核关，确保网售防疫器械质量安全。

在使用环节，北京市药监局组织各区市场监管部门开展风险隐患排查治理工作。重点对无菌植入类医疗器械、脊柱矫形器、青少年近视矫正眼视光医疗器械、面部射频美容仪类产品等产品的使用环节进行排查，要求使用单位对发现的风险隐患形成台账，及时采取整改措施消除风险隐患。不定期对各区市场监管局使用环节风险隐患排查治理工作情况进行督导，深入医疗机构进行调研，抓紧、抓实、抓细使用环节风险隐患排查治理。

此外，北京市药监局还将不良事件监测作为切入点，督促全市注册人备案人按照《医疗器械注册人备案人开展不良事件监测工作检查要点》开展自查。要求经营和使用单位对监测发现的风险隐患及时通报注册人备案人，并及时采取措施控制风险。要求监测机构对发现的异常风险信号、聚集性信号，特别是对涉及排查治理重点品种的不良事件报告，及时组织完成评价分析，提出风险控制措施建议。

据悉，北京市药监局将以风险隐患排查治理工作为契机，结合新《条例》全面实施，按照国家药监局工作部署，严格落实“四个最严”要求，对发现的风险隐患追根溯源，进行源头治理，对发现的违法违规行为一查到底，严格依法处置，全面做好风险隐患排查治理工作，夯实医疗器械全链条质量安全根基。