监管科学研究精准服务中药科学监管

发布日期：2021-09-14 阅读次数：11061 来源：中国医药报

摘要：

监管科学萌芽于20世纪70年代，形成于20世纪90年代，并在美国、欧盟和日本等主要发达国家和地区迅速发展，取得了较大突破。2019年4月，国家药监局启动中国药品监管科学行动计划。当年6月，国家药监局与中国中医科学院、北京中医药大学分别合作共建中药监管科学中心（研究院） ，开创了我国中药监管科学研究先河。

国外的监管科学研究在不同时期有着不同的战略重心和实施路径。相比于化学药、生物制药、医疗器械和化妆品监管科学，中药监管科学在积极借鉴国际先进经验的同时，更要注重探索自身的特点规律，围绕中药监管面临的突出问题，提出具有中医药特色的研究规划和实施路径，支撑中药传承创新发展，让中医药瑰宝大放异彩、惠及世界。

三方面探索科学内涵

中医药凝聚着中华民族几千年的哲学智慧、健康养生理念及其实践经验，为人民的生命健康和民族的繁衍昌盛作出了独特且不可或缺的贡献。“十三五”以来，国家大力鼓励支持中医药发展，促进中医药传承创新发展的一系列政策法规密集出台，中医药发展迎来天时地利人和。

新修订《药品注册管理办法》明确，中药注册分类分为4类，分别是中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂及同名同方药。相比于2007年版《药品注册管理办法》中的9类中药注册分类，这一变化体现了国家药监部门对中药新药注册管理指导思想的转变，即更加突出中药特色和尊重中药研发规律，但同时也给中药新药监管带来巨大挑战。优化中药审评审批管理，完善中药注册分类管理，亟须强有力的抓手，而这也正是中药监管科学产生的意义。

中药监管科学赋能中药科学监管，首先需要厘清中药监管科学的概念及其科学内涵。

监管科学是立足实践、面向决策的科学，是一门在实践、创新和应用中发展起来的科学，其关键是实践性，灵魂是创新性，核心是应用性。监管科学的要旨不是得到真相本身，而是实现“可用的真理”，帮助监管作出决策。中药监管科学是一门遵循中医药发展规律，运用多学科交叉融合创新实践，以中药监管决策（中药安全性、有效性和质量可控性的评估与决断）为研究对象，定向研发新工具、新标准、新方法和新技术，提升中药监管效能的新兴科学。

具有中医药特色的中药监管科学的科学内涵，应考虑从战略规划、定向研究和学科体系三方面进行探索。

战略规划 开展中药监管科学研究是我国药监部门为促进中医药创新发展提出的重大举措。作为支撑监管机构做出科学决策、进行科学监管的科学，中药监管科学要做到切实回应中药监管需求、破解中药监管难题。其所研究的内容、解决的问题必须是整体的、系统的，甚至是超前的，需要站在国家的角度，整合多方资源，从药品监管全局的高度对中药监管科学作出顶层设计，用战略思维去研究部署和解决中药新药注册管理指导思想转变带来的监管新挑战，规划中药监管科学重点发展方向、重要任务及实施路径。

定向研究 为中药监管科学战略规划的具体实施。找准中药监管科学研究的切入点，集中突破一些监管急需的、核心的、共性的关键技术，力争3~5年形成一条线，5~10年形成一个面，以此带动中药监管科学蓬勃发展，搭建起服务中药科学监管的技术体系支撑。同时，中药监管科学还应对中药产业发展和中药监管中存在的不相适应问题保持敏锐，主动识别中药监管风险，并及时组织开展相关监管科学研究，通过监管工具、标准、方法或技术创新，支撑中药监管政策始终适应中药产业的变化发展，持续提升中药监管和服务能力。

学科体系 学科和人才培养体系建设是中药监管科学发展的重要环节。在学科体系建设中，设置满足未来中药监管需要的课程是需要考虑的重点。国外一些发达国家和地区已建立起相对成熟的监管科学学科体系，课程以监管科学为核心，涉及法学、管理学等多学科知识，紧密贴合监管实际，这些先进经验值得我们学习借鉴。在此基础上，还应积极探索具有中国特色的中药监管科学学科体系，逐步构建起中药监管科学理论研究体系，并以此指导中药监管科学实践。

把握重点研究方向任务

我国中药监管科学研究起步不久，恰逢国家高度重视中医药事业发展、国家药监局对中药新药注册管理的指导思想作出转变这一重大机遇，给中药监管科学发展注入了强大的生命力。国家药监局启动的中国药品监管科学行动计划第一、二批重点项目均涉及中药监管科学方向的课题。同时，国家药监局分两批共评定了117家重点实验室，其中包括中药方向的27家，占重点实验室总数的23%，与化药、生物制品、医疗器械、化妆品和创新性前沿技术领域相比，占比最高，充分体现出国家药监局对中药监管科学发展的重视。

依据国家药监局与中药监管科学研究基地的合作任务分工，结合中药监管科学研究实际，梳理和总结中药监管科学的重点研究方向和任务主要包括以下三个方面。

中药监管政策法规及指导原则等研究  国家监管部门出台新的《药品注册管理办法》《中药注册分类及申报资料要求》及一系列配套技术指导原则（含试行），对中药审评审批进行改革，解决原有中药审评中存在的问题，已搭建起符合中药特点的注册管理制度和技术评价体系。为了推动现有法规技术指导原则有效落地，还需要开展大量的研究工作，主要包括中医药理论、人用经验、临床试验“三结合”中药注册审评证据的评价技术和方法研究；中药审评的真实世界证据技术评价要求研究；医疗机构制剂转化为中药新药研究的相关审评指导原则研究等。

中药监管科学关键技术与标准规范研究 中医药传承创新发展，亟待建立和完善符合中医药特色的中药新药全生命周期评价新工具、新标准、新方法和新技术。主要任务包括中药材和饮片质量标准研究、中药质量控制与安全评价研究、中药安全和疗效综合评价技术和工具研究等；中药注射剂临床疗效方法研究；精准中药体系的建立；利用现代大数据等新技术，研究构建以数据为核心的中药智慧监管模式，如构建中药安全警戒与预警系统、中药全程溯源平台及其质量动态监测网络体系等。

中药监管科学学历教育及人才培训 开展中药监管科学学历教育，包括本科、硕博研究生学历教育；开展中药监管科学方向的博士后培养，加强中药监管科学和中药监管高层次人才队伍建设。同时，结合继续教育和人才培训，协助监管部门优化完善中药监管基层专业化人才队伍建设。

北京中医药大学中药监管科学研究院按照国家药监局的任务分工安排，依托该校中药学院的优势教学和科研资源，积极开展和推进多项中药监管科学工作并取得显著成果。此外，还与相关监管部门联合申报了2021年中国药品监管科学行动计划第二批重点项目。

助力中药科学监管升级

目前，中药监管科学的各项重点研究任务，较为全面地聚焦了中药监管工作中面临的突出现实问题，后续要持续推进并不断强化中药监管科学研究，从而使研究产生的新工具、新方法、新标准、新技术等精准服务于中药监管决策。

如何围绕监管部门的评价标准系统精准地实施研究，在中药新药从受理到审评、核查、评价等，一直到最后做出决策的标准方面给监管部门提供科学支撑，也是中药监管科学研究应该思考的问题。如在中药新药注册受理环节，申请提交材料的信息存储、交换和共享会涉及信息系统建设，信息传输标准的创建则属于中药监管科学研究的内容。信息传输标准的创建同样适用于中药审批和备案环节。

目前，中药监管科学重点研究的各项任务涵盖了中药新药审评、核查和评价环节，并以审评环节为主，研发出的新工具、新方法、新标准和新技术就是要为审评部门做出监管决策提供有力的技术支撑，以提升中药监管工作质量与效率。在中药检查和检验方面，也有中药监管科学研究的内容，即中药全生命周期的风险控制机制。同时，中药监管标准数字化研究作为中药监管科学领域的基础设施建设，不仅能够促进中药监管信息共享和监管效率提升，还可以有效推动中药现代化。

此外，强化中药监管科学研究，还要注重国际国内交流合作，并加强对外宣传。北京中医药大学作为第二承担单位，与科技部中国生物技术发展中心共同申报的2021年中国亚太经济合作组织合作基金项目“传统药物科技创新的监管科学与国际共享”获得立项。该项目重要内容之一，是同亚太经济合作组织各经济体就中药监管科学相关议题进行探讨交流，寻求共识，以促进亚太地区中药监管健康发展。