江西建立药品上市后变更管理沟通交流机制

发布日期：2021-09-13 阅读次数：11291 来源：中国医药报

摘要：

本报江西讯 （记者谭彩丹） 近日，江西省药监局发布《关于药品上市后变更管理类别沟通交流事宜的通知》（以下简称《通知》），主要针对药品上市后变更遇到的法律、法规、规章或技术指导原则中未明确，且持有人在充分研究、评估和必要的验证基础上仍难以确定管理类别等情形，建立由申请人、省药监局相关审评部门等共同商议、探讨，尽量达成共识的沟通交流机制，切实解决企业面临的具体问题，将“我为群众办实事”实践活动落到实处。

《通知》是江西省药监局首次就建立药品注册管理沟通交流机制发布的文件，明确了沟通交流的具体流程及相关工作要求，将帮助江西省药品上市许可持有人进一步明确药品上市后变更管理要求，对规范药品上市后变更行为、加强药品上市后质量保障具有积极意义。

近年来，江西省药监局进一步深化“放管服”改革，根据《药品管理法》《药品注册管理办法》《药品上市后变更管理办法（试行）》等法律法规，推出鼓励创新发展、提升审评审批效率、建立亲清政商关系、保障药品安全等一系列措施，持续用心用力用情做好药品注册管理工作。

据悉，江西省药监局将按照《通知》要求，持续提升沟通交流质效，倾听行业声音，解决企业诉求。同时，将着力贯彻新发展理念，不断优化审评审批流程，提升服务软实力，为企业发展提供有力支撑，推动全省生物医药产业高质量发展。