浙江 药品监管数字化

发布日期：2021-08-30 阅读次数：11355 来源：中国医药报

摘要：

本报浙江讯 （记者满雪） 近日，记者从浙江省药监局获悉，该局药品安全智慧监管“黑匣子”应用在浙江省数字化改革工作推进会上进行了演示汇报。据悉，浙江省药监局药品安全智慧监管“黑匣子”系统于今年4月正式上线，目前已接入该省 248家药品生产经营企业，共采集关键数据18.42万条。

“黑匣子”系统按照“一盒管数据、双向管安全、过程可追溯、风险可预警”的要求，利用药品生产企业自身信息化系统，在企业安装用于接收存储关键数据的数据仓（“黑匣子”），自动收集企业生产源头采集的影响药品质量的关键参数，并进行数据内容智能校验、风险信号及时预警，逐步实现药品安全非现场智能化监管。

事实上，“黑匣子”系统只是浙江省药监局“数字药监”建设成果之一。今年以来，该局以数字化改革为契机，推动“数字药监”工作纵深发展。出台《浙江省“数字药监”建设方案》，提出打造“数字药监”“一个平台、四个面向、一个探索”工作体系（即“141”工作体系）。浙江“数字药监”围绕面向监管、面向产业、面向公众、面向机关四个方面，积极推进药品监管数字化、产业赋能数字化、打造一体化的“数字药监”综合集成平台等6大重点工作，建设“黑匣子”等49项具体数字平台。

除“黑匣子”系统外，今年4月，浙江省药监局疫苗全链条追溯监管系统（“浙苗链”）也正式上线。随后，药品风险精密智控系统S1、干部人事“一键通”项目上线运行，综合查一次、药械经营审批一件事、全省通办等工作有序推进。

为走深走实探索之路，浙江省药监局专门成立了包括整体智治专班、药品风险精密智控专班等7个专班，并积极探索推进数字化标准建设。同时，通过开展“揭榜挂帅”“最佳智慧监管应用”等模式，让各市县市场监管局参与进来，共同推动建设“数字药监”。