国家药监局发布药品不合格通告


发布日期:2021-08-30 阅读次数:10818 来源:中国医药报

摘要:


□ 本报记者 庞雪 实习记者 李易真

日前,国家药品监督管理局网站发布《关于18批次药品不符合规定的通告》(以下简称《通告》)。《通告》显示,经湖北省药品监督检验研究院等7家药品检验机构检验,标示为安徽戊庚中药饮片有限责任公司(以下简称安徽戊庚)等17家企业生产的18批次药品不符合规定。

根据《通告》,标示为安徽戊庚生产的1批次苍术(麸炒苍术)(批号:201201)不符合规定,不符合规定项目有4项,分别为性状、鉴别(薄层色谱)、检查(总灰分)、含量测定。

为了解企业整改情况,记者致电安徽戊庚,询问企业是否对此次公告的不合格产品进行处置,一名男性工作人员表示:“已对不合格产品进行召回。”当记者问及产品不合格原因时,该工作人员称“对生产环节并不了解”。

记者查询中国健康传媒集团食品药品舆情监测系统发现,安徽戊庚曾多次因中药饮片质量不合格、质量管理体系存在缺陷被药监部门“点名”。

2020年6月4日,安徽省药监局网站发布的《安徽省中药饮片(含中药配方颗粒)生产省本级日常监督检查信息通告(2020年5月)》显示,安徽戊庚因质量管理体系存在主要缺陷2项、一般缺陷7项,被当地药品监管部门发告诫信、约谈、限期整改。

2020年4月28日,上海市药监局网站发布的《2020年第1期药品质量抽检通告(2020年4月28日)》显示,经上海市徐汇食品药品检验所检验,安徽戊庚生产的1批次益智(盐益智仁)“性状、炮制”项目不符合规定。

2019年11月26日,国家药监局网站发布的《关于57批次药品不符合规定的通告》显示,经中国食品药品检定研究院检验,安徽戊庚生产的1批次淡豆豉“性状”项目不符合规定。

2019年2月2日,上海市药监局网站发布的《2019年第1期药品监督抽检质量公告(2019年2月2日)》显示,经上海市崇明食品药品检验所检验,安徽戊庚生产的1批次决明子“含量测定”项目不合格。

通过分析安徽戊庚以往产品不合格情况,记者发现,“性状”项目为该企业不合格产品中最常见不合格项目。根据《通知》附件《不符合规定项目的小知识》,“性状”项下记载外观、臭、味、溶解度以及物理常数等,在一定程度上反映药品的质量特性。中药饮片“性状”项不符合规定,可能涉及药材种属偏差、炮制工艺有瑕疵、储存不当等情形。

另外,《通告》显示,另有16家企业生产的17批次药品不合格,标示生产企业分别是:内蒙古凯蒙药业有限公司、武汉东信医药科技有限责任公司、武汉鑫瑞药业有限公司、陕西利君现代中药有限公司、河南华夏药材有限公司、湖南柳城中药饮片有限公司、湖南华夏湘众药业饮片有限公司、遵义市银花药业有限公司、辽宁福顺堂药业有限公司、安徽惠丰国药有限公司、阳春八方中药饮片有限公司、广西达红药业有限公司、贵州中恒中药有限责任公司、四川省泓圃药业有限公司、陕西铎耀中药饮片有限公司、湖北时安饮片药业有限公司。涉及不合格药品为复方铝酸铋片、盐酸特拉唑嗪片、川贝清肺糖浆、止咳桃花散、柴胡(醋北柴胡)、桑叶等。

对上述不符合规定药品,药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等风险控制措施,对不符合规定原因开展调查并切实进行整改。

国家药监局要求相关省级药品监管部门依据《药品管理法》,组织对上述企业和单位生产销售假劣药品的违法行为立案调查,并按规定公开查处结果。

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