明晰判定原则 助推产业发展

发布日期：2021-08-26 阅读次数：12160 来源：中国医药报

摘要：

□ 余新华 戎善奎 彭亮

近日，国家药品监督管理局发布《人工智能医用软件产品分类界定指导原则》（以下简称《指导原则》），提出人工智能医用软件产品管理属性和管理类别的判定依据。《指导原则》是人工智能医用软件产品分类界定的指导性文件，为进一步加强相关软件产品监管和推动产业高质量发展提供了技术支撑。

完善指导原则体系

人工智能软件在医疗领域的应用非常广泛，在导诊、疾病诊断与预测、医学影像分析、病历分析、医院管理、新药研发、健康管理等方面均有应用。对这些软件产品管理属性和管理类别的确定，直接影响其应用和监管。此外，以深度学习为代表的新一代人工智能技术在医疗领域的应用处于起步阶段，相关法规文件还在进一步完善过程中。现行《医疗器械分类目录》等分类界定文件，由于制定时的技术、产品发展水平有限等原因，其中的软件产品均未明确涉及新一代人工智能技术。因此，完善相关产品的分类界定指导原则体系，对明确新一代人工智能医用软件的属性界定及管理方式意义重大。

国家药监局高度重视人工智能医疗器械产业创新发展。为填补针对新一代人工智能医用软件属性界定及类别划分的指导性文件的空白，规范人工智能医用软件分类界定工作，国家药监局医疗器械标准管理中心牵头并组织医疗器械分类技术委员会医用软件专业组，研究制定了《指导原则》。

明确界定管理属性

《指导原则》中的人工智能医用软件是指基于医疗器械数据，采用人工智能技术实现其医疗用途的独立软件。

《指导原则》规定了人工智能医用软件产品管理属性的判定原则，主要包含以下三个方面：

第一，产品应具备《医疗器械监督管理条例》所述的医疗器械定义中的预期用途，这是所有医疗器械都必须符合且具备的核心条件。对于软件产品，其具备符合医疗器械定义的预期用途，指的是软件的输出信息用于疾病的诊断和治疗等。这就意味着用于医院管理、新药研发、健康管理等的软件产品，其预期用途不符合医疗器械定义，不作为医疗器械管理。

第二，产品的处理对象（软件输入）应为医疗器械数据，即医疗器械产生的用于医疗用途的客观数据，如医学影像设备产生的医学影像数据、医用电子设备产生的生理信号数据等。特殊情形下，还可包含通用设备（非医疗器械）产生的用于医疗用途的客观数据，如数码相机拍摄的用于皮肤疾病诊断的皮肤照片、健康电子产品采集的用于心脏疾病预警的心电数据等。

《指导原则》中的医疗器械数据虽然特殊情形下可由通用设备产生，但仅限于有相应的质量控制措施和技术评价要求的通用设备，以确保其产生的用于医疗用途的客观数据能够满足医疗用途要求；若用于医疗用途的客观数据有特定的要求，则该客观数据不能来源于通用设备。《指导原则》明确，目前市场上采用人工智能技术对非医疗器械数据（如患者主诉信息、检验检查报告结论等）进行分析的导诊助手、病历分析等产品，不作为医疗器械管理。

第三，产品的核心功能是对医疗器械数据进行处理、测量、模型计算、分析等。但若软件产品基于公开的临床指南、文献、公式等，对医疗器械数据进行简单统计、运算等，则不属于《指导原则》所述范围，亦不作为医疗器械管理。这和其他医用软件的属性界定原则是一致的。

采用人工智能技术的软件产品只有同时满足上述三方面条件，才作为医疗器械管理。此外，含人工智能软件组件的医疗器械的分类界定也可参考《指导原则》。

科学划分管理类别

《指导原则》明确，对于人工智能医用软件产品的管理类别，主要依据产品的预期用途、算法成熟度等因素综合判定。

对于算法成熟度低的人工智能医用软件，应依据其是否用于辅助决策来划分管理类别。算法成熟度低是指算法未上市或算法虽已上市但其安全有效性尚未在医疗实践中得到充分证实，潜在风险较多，安全有效性尚需进一步评估。产品预期用途如用于辅助决策，则其相当于医务人员的助手，会直接影响医生的诊疗决策；而预期用途如用于非辅助决策，即提供临床参考信息，则产品相当于医务人员使用的工具，主要用于帮助提升医疗效率、优化医疗流程等。因此，辅助决策功能的整体风险大于非辅助决策功能，用于辅助决策的人工智能医用软件按第三类医疗器械管理，用于非辅助决策的人工智能医用软件按第二类医疗器械管理。

对于算法成熟度高（算法已上市且其安全有效性已在医疗实践中得到充分证实）的人工智能医用软件，目前的监管体系、监管技术等已经可以确保其满足安全有效性要求，故其管理类别按照《医疗器械分类目录》和相关分类界定文件等执行，如已上市多年的、采用传统人工智能技术的动态心电分析软件，根据《医疗器械分类目录》按第二类医疗器械管理。

此外，《指导原则》还充分考虑到目前的已注册和正在申报注册的产品，分别对其注册证有效期和申报受理类别进行了规定，明确了过渡政策，以确保不影响相关产品的正常审批和生产、销售等。

《指导原则》的发布实施，为科学判定人工智能医用软件产品管理属性和管理类别提供了指南，有助于更加高效地配置监管资源，进一步推动人工智能医用软件和相关产业的快速发展。

（作者单位：国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心；国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心）