做好常态化疫情防控的“药检答卷”
发布日期：2021-08-25 阅读次数：11344 来源：中国医药报
摘要：
□ 本报记者 落楠
新冠病毒疫苗累计报告接种数量从突破1亿剂次到突破2亿剂次用了25天，16天后突破3亿剂次，9天后突破4亿剂次……抗击新冠肺炎疫情，中国跑出疫苗接种加速度。目前，我国累计报告接种超19亿剂次。
接种记录的不断刷新离不开中国食品药品检定研究院生物制品检定所（以下简称中检院生检所）的技术支撑。作为新冠病毒疫苗应急检验主力，生检所按照国家药监局的总体部署和保质量、保供应的具体要求，对经手的每一批疫苗都严格审核、检验，对符合要求的及时发出检验合格报告，为国家免疫接种的顺利推进提供保障。
鲜为公众所知的是，由于承担着疫苗相关质量评价技术和标准的研究工作，生检所全程支持新冠病毒疫苗研发和质量评价，全所工作人员已持续18个月高强度工作。
全球抗疫仍处于进行时，生检所的战斗仍在继续……
担得起扛得住
“抗击新冠肺炎疫情是一场硬仗。任务来了，我们必须接，而且必须扛得住！”2020年1月20日，生检所召开紧急会议，各科室负责人齐聚会场，信念相同。
此时已明确新冠病毒出现人传人现象。生检所抓紧总结抗击SARS、埃博拉、H1N1等疫情的应急检验经验，梳理以往冠状病毒疫苗研发进展，讨论新冠病毒疫苗研发全过程需要的技术支持，并立即分配技术任务。
“当时，迫切需要研制出假病毒，供科研人员安全、快速地评价新冠病毒疫苗研发效果。”生检所艾滋病性病病毒疫苗室主任黄维金告诉记者。
对照新冠病毒基因组序列，依托中检院假病毒平台技术，生检所紧锣密鼓地推进工作，于2020年2月8日研制出高滴度的假病毒，并于2月10日制定了中和抗体检测标准操作方法。相关成果一经发布就得到全球高度关注，国内外的实验室和疫苗研发团队蜂拥而至，向生检所寻求支持，假病毒需求激增。
批量制备假病毒的重任落在了艾滋病性病病毒疫苗室。“咱们得大干一场，谁先上阵？”黄维金在科室工作群中发出了动员令。几天后，科室所有人都回到岗位，投入抗疫工作中。
相似的场景也出现在生检所其他科室——全国大量科研力量投入新冠病毒疫苗研发，生检所按照国家药监局“统一指挥、早期介入、随到随检、科学审批”的部署，全力提供技术支撑。生检所的4个病毒疫苗室作为主力，对口不同的研发技术路线。一方面，指导相关研发单位解决质控难题；另一方面，优化检验程序，建立检验方法，进行科学评价。其他科室作为辅助，分别承担不同的协检项目。
当祖国和人民召唤，每名技术人员都是战士！
肝炎和肠道病毒疫苗室主任梁争论还处于手术恢复期，却毅然回归岗位。呼吸道病毒疫苗室主任李长贵在父亲病重离世后，匆匆告别亲人，收起悲痛，迅速返岗。虫媒病毒疫苗室主任李玉华坚守“阵地”，两次晕倒在工作岗位。英志芳、陈震、王剑锋、曹守春等人不惧危险，主动请缨，进入P3实验室进行毒种和疫苗有关检测。面对大量的攻关会和加班，很多技术人员以试验周期来安排作息……
生检所全体人员的付出很快得到了回报——2020年12月30日，我国首个新冠病毒疫苗附条件获批上市。
竭力保障疫苗质量
如果说生检所2020年的挑战是助力新冠病毒疫苗尽快研发成功并上市，那么2021年的重头戏就是做好新冠病毒疫苗的批检验工作，把好疫苗质量关。
在我国，每批疫苗销售前或进口时应当经国务院药监部门指定的批签发机构按照相关技术要求进行审核、检验，长期以来，疫苗批签发任务主要由中检院承担。为保障新冠病毒疫苗批签发质量和效率，国家药监局部署省级药检机构批签发能力建设。
这项工作的推进离不开生检所。2020年9月，我国已有多款新冠病毒疫苗开展Ⅲ期临床试验，批签发工作量面临骤增。为此，生检所组织制定新冠病毒疫苗批签发工作方案，向国家药监局提议，对技术能力强的省级药检机构紧急开展技术培训、能力评估和批签发授权。这项工作启动后，生检所承担相应的培训和评估考核任务。
2020年12月下旬，生检所两个专家组分赴湖北省药品监督检验研究院和北京市药品检验所，评估考核其是否具有独立签发疫苗的能力。专家组严谨地完成所有评估项目，快速递交评估报告。国家药监局审核通过后，于12月25日对两家药检机构进行批签发授权。
2021年2月19日，来自9家省级药检机构的52名检验人员来到中检院，开始接受集中培训。从讲授法规要求、技术理论到指导实操，生检所技术人员将疫苗批签发的全部要点倾囊相授。培训完成后，生检所对受训人员按照标准考核，确保所有批签发机构执行相同的检验标准，为新冠病毒疫苗把好质量关。
2020年12月以来，经评估考核，国家药监局已对12家省级药检机构进行了批签发授权。我国新冠病毒疫苗的检验和批签发能力与企业不断增长的产能产量有效协同和匹配。
时刻准备着
我国新冠病毒疫苗研发起步时期，5条技术路线上有40多家单位提交了有关产品的检验申请。生检所按照技术路线组建专家组和检验团队，与研发单位逐一对接、助解难题；与药品审评、检查各环节加强配合，为每条技术路线建立不同的检验方法。
为了加快推进疫苗上市进程，生检所工作人员对疫苗研发和产业化经验有限的研发单位给予细致指导，在得到中试产品后和研发单位共同探索完善检验标准。一年多来，生检所对疫苗研发单位沟通指导了3000余次。
挑战还在于要兼顾全面工作。2020年，生检所在全力保证新冠病毒疫苗检验工作的同时，常规疫苗批签发量同比增长超过20%。
工作繁杂、任务艰巨，加班对生检所全员来说已是常事。经常到晚上11点，中检院生检楼好几层依然灯火通明。
截至目前，我国有4款新冠病毒疫苗附条件获批上市，另有3款新冠病毒疫苗获批紧急使用。生检所严格按照时限要求完成检验任务，进一步完善有关技术指南，有效防控疫苗质量风险，保障接种工作顺利开展。
砥砺向前的集体由一个个默默奉献的个体组成。
今年以来，为保障新冠病毒疫苗检验工作正常开展，在北京疫情防控的关键时期，生检所部分人员甚至住在了办公室；春节期间，生检所全体人员加班加点进行新冠病毒疫苗注册检验和批签发工作。
对于新冠病毒变异等焦点问题，生检所持续开展深入研究。由中检院疫苗检定首席专家王佑春领衔，生检所构建了由不同变异株组成的假病毒库，用于评价变异株感染性和对中和抗体活性的影响。同时，生检所陆续开展了新冠病毒Beta变异株、Gamma变异株、Delta变异株对新冠病毒疫苗临床血清中和抗体效价影响的评价研究。在此基础上，生检所全体人员为支持研发新一代新冠病毒疫苗持续进行技术储备，为抗疫而时刻准备着。
