两个创新医疗器械产品获批上市

发布日期：2021-08-09 阅读次数：11615 来源：中国医药报

摘要：

本报北京讯 近日，国家药监局经审查批准“冠状动脉CT血流储备分数计算软件”和“腔静脉滤器”2个创新产品的注册申请。

北京心世纪医疗科技有限公司生产的“冠状动脉CT血流储备分数计算软件”是国家药监局批准的又一个人工智能医疗器械。该产品由软件安装光盘组成，功能模块包括冠脉提取模块、图像切割模块、FFR展示模块和血流动力学计算FFR模块。该产品基于冠脉CT血管影像计算获得CT血流储备分数，在进行冠脉血管造影检查之前，辅助培训合格的医技人员评估稳定性冠心病患者的功能性心肌缺血症状。其对冠状动脉CT造影（CCTA）影像进行三维重建冠状动脉血管树，冠脉分割后，基于有限元分析和流体力学模拟仿真计算，求解出目标血管每一个位置的CT血流储备分数。

“冠状动脉CT血流储备分数计算软件”在CCTA检查基础上，可无创评价病变血管功能，既能够从解剖结构方面评估病变血管的狭窄程度，又能够从血流动力学方面反映临床当前情况下心肌灌注/缺血程度，改善了CCTA检查的特异性不高的情况。

科塞尔医疗科技（苏州）有限公司生产的“腔静脉滤器”由滤器和输送系统组成，通过经股静脉或经颈静脉入路经皮置入滤器，用于预防下腔静脉系统栓子脱落而引起的肺动脉栓塞（PE）。该产品为首个国产伞状结构的可回收腔静脉滤器，回收期达到3个月，确保血栓充分过滤，提高了滤器的回收率，为临床治疗提供更多选择。

截至目前，国家药监局已批准116个创新医疗器械上市。（闫若瑜）