上海建设生物医药产品注册指导服务站点

发布日期：2021-08-06 阅读次数：11099 来源：中国医药报

摘要：

本报上海讯 （记者陆悦） 7月30日，上海市药监局、上海市经济和信息化委员会印发《关于建设上海市生物医药产品注册指导服务工作站（点）实施方案（试行）》（以下简称《方案》）。《方案》旨在推动相关区及园区建设生物医药产品注册指导服务工作站（点），解决企业在医疗器械产品注册、运营等环节遇到的困难，提升企业产品注册和质量管理能力，加快产品上市，推动全市生物医药产业高质量发展。

《方案》显示，工作站（点）围绕医疗器械产品申报要求、产品注册申报路径和流程、技术审评要点等，加强对工作站（点）人员的培训，指导其主动对接产品研发，开展产品注册工作的跨前服务。工作站（点）要排摸辖区内医疗器械研发生产企业的产品注册需求，做好注册意向信息收集汇总；在产品拟注册阶段，要主动对接拟申报注册的申请人，对相关产品适时提供前期指导服务和政策咨询；在产品注册阶段，要跟踪产品注册进度，及时协调解决相关问题，并通报市、区两级产业部门；产品注册完成后，要全程跟踪已注册项目的产业化进度，加强产业项目落地服务。此外，工作站（点）还承担着定期安排走访调研、组织座谈交流或沙龙、开展医疗器械创新政策试点工作、参与研究产业发展趋势等任务。

《方案》明确了工作站（点）的建设标准和认定程序，对拟申建的区内的专业设施、产业规划、企业条件等设置了门槛。要求区内把医疗器械产业作为主导产业列入发展规划；具有一定规模的医疗器械产业集聚，医疗器械生产及研发企业数量不少于70家。符合条件且以区政府名义申请的，设为工作站；符合条件且以生物医药产业园区名义申请的，设为服务点。对张江生物医药创新引领核心区、临港新片区精准医疗先行示范区、东方美谷生命健康融合发展区等重点特色生物医药产业承载区所在区予以优先考虑。