山东中药新药研发取得阶段性成果

发布日期：2021-08-03 阅读次数：11370 来源：中国医药报

摘要：

本报山东讯  日前，从山东省药监局传出消息，在今年初启动的“中药突破”计划推动下，山东省中药新药研发结出了阶段性成果。山东省药学科学院结合传统中药与现代化制剂技术研发的用于治疗口腔溃疡的“黄蜀葵花总黄酮提取物”“黄蜀葵花总黄酮口腔贴片”两款中药1类新药，目前已完成国家新药“三合一”审评，技术审评均已结束。上述两款新药从中药材黄蜀葵花中提取、分离、纯化得到有效部位黄蜀葵花总黄酮提取物，采用现代制剂技术，制成包含含药层（亲水层）与隔离层（疏水层）的双层口腔贴片。两款新药研发项目均于2001年立项。项目负责人表示，中药材所含成分多，有效部位及有效成分的确定、分离、纯化复杂，该项目采用先进工艺路线和关键技术，得到有效成分纯度高的黄蜀葵花总黄酮提取物，研制出中药双层口腔贴片，对中药制剂现代化进行了有益探索。今年初，山东省药监局等10部门出台《关于促进山东省中药产业高质量发展的若干措施》，提出要加强中药质量源头管理，从种植环节源头确保中药材质量。黄蜀葵花总黄酮提取物、黄蜀葵花总黄酮口腔贴片研发项目负责人介绍，黄蜀葵花的花瓣厚度、颜色，以及气候、降水等因素都影响中药材中有效部位和有效成分含量，研发团队严格控制黄蜀葵花的外观性状、采摘时间、干燥方式等，以确保产品质量稳定性。

近年来，山东省药监局大力促进中药产业发展，在源头治理、政策扶持、质量监管等方面推出系列创新性政策。在相关政策的支持下，山东省相继诞生了宣肺败毒颗粒、黄蜀葵花总黄酮提取物、黄蜀葵花总黄酮口腔贴片等中药创新成果。其中，黄蜀葵花总黄酮提取物和黄蜀葵花总黄酮口腔贴片研发项目已获得3项国家发明专利，并获得国家科技部“国家科技支撑计划”及“重大新药创制”科技重大专项立项。 （齐桂榕）