科学高效保障新冠病毒疫苗安全

发布日期：2021-07-27 阅读次数：11245 来源：中国医药报

摘要：

上半年，北京市药监局坚决把保障新冠病毒疫苗安全作为首要政治任务来抓，树牢“疫苗安全无小事”风险意识，强化全过程监管，坚守质量安全底线，全力服务保障疫情防控工作大局。

抓统筹，有力有效推进工作 国家药监局印发《加强新冠病毒疫苗生产流通环节监管工作方案》后，北京市药监局立即组织制定《加强新冠病毒疫苗监管工作方案》，建立“一办十组”，统筹新冠病毒疫苗全过程监管。积极加强与广东、吉林等省级药监局和地市药监部门协同配合，形成强大监管合力。同时，召开全市疫苗管理部门联席会议，明确新冠病毒疫苗质量监管、供应储备等工作重点，推动各相关部门密切协作、立体化作战；组织各区市场监管局出动执法人员3000余人次，对近1300家次疫苗接种单位实施监督检查，形成市药监局抓生产环节、直属分局抓储配环节、各区市场监管局抓使用环节的全过程监管链条。

抓速度，助力产品上市供应 严守程序不减少、标准不降低原则，创新审批服务和监管机制，通过提早介入、提前研究检查标准、持续跟踪“管家式”服务，“并联”开展生产许可受理、生产现场检查、许可证核发、样品随申报随抽样，助推应急审批跑出“加速度”，有力推进国药集团中国生物、北京科兴中维新冠病毒疫苗附条件批准上市。

抓质量，严格驻厂检查和批签发检验 建立驻厂监督、巡查检查、GMP符合性检查、风险研判和提前介入、伴随式服务“五位一体”监督机制，每周调度落实、每月风险研判，统筹推动工作。今年上半年，累计选派41人次业务能力强、政治素质过硬的检查员实施疫苗企业驻厂监督“天天查”，及时发现风险隐患，督促企业落实整改。针对企业生产关键环节、增线扩产变化等情况，制定专项检查方案，先后开展70余次专项现场检查。加强疫苗批签发能力建设，对疫苗检验实施全流程、全环节严格管理，上半年累计开展新冠病毒疫苗第三方检验1472批4.96亿剂，检验工作规范高效，样品管理严格有序。

抓扩产，推动疫苗成为全球公共产品 持续跟踪项目进展，加快推进疫苗企业生产线扩产扩能的审批备案，同步开展符合性检查。与其他省级药监局密切配合，快速完成3家企业异地委托生产许可增项，助推北京市新冠病毒疫苗产能在半年内翻番。针对世界卫生组织（WHO）预认证检查缺陷问题，全程跟踪企业整改，推动国药集团中国生物、北京科兴中维新冠病毒疫苗分别于今年5月7日、6月1日通过WHO紧急使用认证。

抓纪律，突出党建引领履职尽责 按照中纪委派驻国家市场监管总局、北京市纪委派驻北京市市场监管局的两级纪检监察组“组组联动”要求，制定工作方案，坚决落实疫苗产品质量安全的政治责任和监管责任。积极落实重大事项及时报告制度，定期向北京市政府报告新冠病毒疫苗批签发、企业扩产及异地委托和受托生产情况。成立疫苗企业“驻厂检查员临时党支部”，全面加强一线检查人员政治和纪律建设，以强有力的政治担当守好监管底线。