6项医疗器械通用名称命名指导原则发布

发布日期：2021-07-20 阅读次数：10985 来源：中国医药报

摘要：

本报北京讯 近日，国家药监局发布《医用康复器械通用名称命名指导原则》《中医器械通用名称命名指导原则》《放射治疗器械通用名称命名指导原则》《医用软件通用名称命名指导原则》《呼吸、麻醉和急救器械通用名称命名指导原则》和《妇产科、辅助生殖和避孕器械通用名称命名指导原则》6项医疗器械通用名称命名指导原则，进一步规范医疗器械通用名称，加强医疗器械全生命周期管理。

《医用康复器械通用名称命名指导原则》适用于医用康复器械类医疗器械产品，主要有助听、助讲类设备，康复训练设备，助行器械及矫形固定器械等医用康复器械；《中医器械通用名称命名指导原则》适用于中医器械产品，主要包括中医诊断设备、中医治疗设备、中医器具；《放射治疗器械通用名称命名指导原则》适用于放射治疗器械类产品通用名称的确定；《医用软件通用名称命名指导原则》适用于医用独立软件医疗器械，不包括软件组件（非独立软件）；《呼吸、麻醉和急救器械通用名称命名指导原则》适用于呼吸、麻醉和急救器械产品，主要包括呼吸设备、麻醉器械、急救器械、医用制气设备、供气设备和管路面罩等器械以及附件；《妇产科、辅助生殖和避孕器械通用名称命名指导原则》适用于妇产科、辅助生殖和避孕的专用器械。

以上通用名称命名指导原则均依据《医疗器械通用名称命名规则》和《医疗器械通用名称命名指导原则》制定，明确了相应类别产品的核心词和特征词的制定原则，规定了通用名称组成结构、核心词和特征词选取原则等确定原则。同时，以“命名术语表”的形式列举了各领域典型产品的核心词和特征词的可选术语及术语描述，并通过典型示例指导命名。

（闫若瑜）