创新医疗器械陡脉冲治疗仪获批上市

发布日期：2021-07-14 阅读次数：11431 来源：中国医药报

摘要：

本报北京讯 7月13日，国家药监局网站发布消息称，批准天津市鹰泰利安康医疗科技有限责任公司生产的创新产品“陡脉冲治疗仪”的注册申请。该产品用于肝脏恶性实体肿瘤的消融治疗。

陡脉冲治疗仪由主机、脚踏开关、电极消融针及电源线组成。该产品基于不可逆电穿孔原理，主机输出单相陡脉冲电信号，通过电极消融针经皮穿刺作用于靶组织，在靶区产生高压脉冲电场导致细胞膜产生不可逆的穿孔效应，使细胞快速凋亡，从而实现治疗肿瘤的效果。

该产品为首个利用不可逆电穿孔原理治疗肝脏肿瘤的国产医疗器械，治疗过程几乎没有温度变化，不受热量传导等因素影响，对血管神经等组织具有一定的保护作用，针对某些特殊部位的肝脏肿瘤治疗相比常规产品具有一定的优势。该产品的上市有利于临床应用推广和降低临床治疗费用，使更多肝脏肿瘤患者受益。

药品监督管理部门将加强该产品上市后监管，保证患者用械安全。

截至目前，国家药监局已批准113款创新医疗器械。（闫若瑜）