全力服务新冠病毒疫苗研发
发布日期：2021-07-09 阅读次数：10722 来源：中国医药报
摘要：
□ 实习记者 冯玉浩 本报记者 王泽议
牵头制定支持和服务新冠病毒疫苗研发的有关文件、加班加点审核资料、组织专家与企业研发人员连夜研讨、协调部门间工作无缝衔接……“作为药监部门的一员，我不仅要全力服务和推进新冠病毒疫苗研发，还要让上市疫苗经得起时间检验和国际同行评议。”日前，国家药监局药品注册管理司药物研究处处长蓝恭涛说。
抗击新冠肺炎疫情期间，时任国家药监局药品注册管理司生物制品处三级调研员的蓝恭涛，与同事们夜以继日地奋战在疫情防控前线，出色地完成了支持和服务新冠病毒疫苗研发相关注册管理工作。2021年1月，因表现突出，蓝恭涛荣获“全国市场监管系统抗击新冠肺炎疫情先进个人”称号。
高效，与时间赛跑
2020年1月20日，国家药监局召开紧急会议，启动药品医疗器械应急审评审批程序；药品注册管理司迅速响应，立刻进入“战斗状态”。
从那天起，蓝恭涛和同事们值守一线，对接研发企业，支持和服务新冠病毒疫苗研发，协调各环节工作。蓝恭涛牵头制定了《新型冠状病毒疫苗特别审批程序实施细则》，并针对每款新冠病毒疫苗制定了应急工作预案，把新冠病毒疫苗审批有关工作流程精确到小时。
“平时是‘件等人’，那时是‘人等件’。”蓝恭涛回忆说，疫情期间，他和同事们24小时在岗，对接企业研发工作，参加审评专家会，提前研判，随时等候国家药监局药品审评中心发来的审核件。“审核件一到，我们立即进行集体审议和审签，用最短的时间走完流程”。
那时，一个涉及不同部门、诸多人员的应急审核件，在几个小时内即可办理完毕，或批准进入临床试验，或批准附条件上市。如此高效的工作背后，是蓝恭涛和同事们常态化的加班，是持续到后半夜的繁忙工作……在审核办理第一款新冠病毒疫苗附条件上市申请时，虽然已是深夜，蓝恭涛和同事们依然精神抖擞地逐项认真核对修正说明书内容，他说：“我们必须把好关！”
与时间赛跑，不仅体现在疫苗审核件办理上，还体现在文件起草、部门沟通协调、任务安排落实等工作上。蓝恭涛先后承办了党中央、国务院关于疫情防控相关指示批示要求30余项，以市场监管总局或国家药监局名义起草疫情防控文件70余份，包括《关于支持新冠病毒疫苗研发攻关相关工作情况的报告》《关于做好新型冠状病毒疫苗注册检验相关工作的通知》等重要文件。
做好这一切，离不开长期的积累。2006年，蓝恭涛从中国医学科学院北京协和医学院临床医学专业毕业后，进入北京协和医院，担任外科医生；2010年，进入原国家食品药品监督管理局，此后一直从事药品注册管理工作。这些经历让他积累了丰富的临床知识和药品注册管理经验。在药监系统工作期间，他曾荣获国家药监部门颁发的优秀公务员嘉奖2次，荣获国家药监部门“优秀共产党员”称号2次。
安全，坚决守住底线
“急”和“安全”是蓝恭涛接受记者采访时说得最多的两个词。“急”是抗疫期间应急工作的常态，“安全”则是疫苗注册管理的底线。
“作为药监部门的一员，不仅要全力服务和推进新冠病毒疫苗研发，还要让上市疫苗经得起时间检验和国际同行评议。在疫苗研制和审评审批过程中，流程一项不能少，数据一个不能缺，需要解决的问题一个不能漏，标准一点不能降。”蓝恭涛说。
“既当裁判员，又当教练员。”蓝恭涛这样描述应急状态下的研审联动工作。2021年1月底，蓝恭涛和相关专家赶赴中生集团武汉生物制品研究所指导新冠病毒疫苗研发工作，在现场和企业人员一同探讨需要进行的实验项目和时间节点，明确审评、核查工作与研发工作对接安排。
为保证疫苗研发不因流程衔接不畅而耽误，监管部门提前介入，坚持研审联动，加强组织协调。蓝恭涛经常需要组织有关专家和研发人员就一些关键环节展开研究探讨，有一次甚至讨论了5个多小时，结束时已是第二天凌晨3点。
后来，企业相关负责人回忆起这段经历时，依然感叹：“国家药监局工作人员严谨细致、业务过硬，他们多次深入一线帮助我们解决难题，直到深夜才离去。”
在保证疫苗安全的前提下，从并行推进、研审联动的不同环节中抠出一天、两天……在以年为单位的疫苗研制史上，中国国药集团的新冠病毒疫苗从立项到上市仅用了335天。2021年5月7日，中国国药集团的新冠病毒灭活疫苗被列入世卫组织紧急使用清单，不仅体现了“中国速度”，更彰显了“中国质量”。
谦逊，扎实做好本职工作
“我只是众多药监人中的一分子，市场监管总局对我的肯定，实际上是对国家药监局药品注册审评审批团队工作的肯定。”谈到荣获“全国市场监管系统抗击新冠肺炎疫情先进个人”称号时，蓝恭涛谦虚地说。
蓝恭涛动情地列举曾和自己并肩作战的生物制品处的同事：“白鹤、宋婷、孙川棣、苏瑶、丁钦阁、田阳等等，大家都很辛苦，一起为推动新冠病毒疫苗研发做了很多工作。”谈到自己，他只简单地说：“我只是做了本职工作。”
早出晚归的蓝恭涛没有什么时间陪伴家人。11岁的孩子有时候连续几天见不到他，曾对妈妈说：“我们把爸爸捐给国家了！”当记者问蓝恭涛，孩子是不是为有这样的爸爸而骄傲时，他低调地答了一句：“可能吧。”眼神中却流露出自豪。
抗疫期间，蓝恭涛与同事、专家学者、研发生产人员一起，战斗在疫情防控前线，不分昼夜地组织协调，做好服务和支持工作。目前，我国已有22款新冠病毒疫苗进入临床试验阶段，其中4款在国内附条件获批上市，多款在境外推进Ⅲ期临床试验。
2021年2月，蓝恭涛调任至国家药监局药品注册管理司药物研究处。他表示，将继续努力支持和服务药品研发，随时准备迎接新的挑战，不忘初心、牢记使命，为保障人民用药安全、促进医药产业高质量发展贡献力量。
