勇于担当 创新监管 人民至上

——广东省药监局抗击新冠肺炎疫情工作纪实

发布日期：2021-06-21 阅读次数：11562 来源：中国医药报

摘要：

□  陈海荣

日前，广东产新冠病毒疫苗——深圳康泰生物制品股份有限公司研发的新型冠状病毒灭活疫苗在深圳正式供应接种，成为广东省防控新冠肺炎疫情的新生力量。

从“肺炎1号方”医疗机构传统中药制剂快速备案，到广州万孚生物技术股份有限公司新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）通过国家药监局应急审批上市，再到粤产新冠病毒疫苗诞生……粤产战“疫”用药械的相继问世，为防控新冠肺炎疫情持续注入力量。战“疫”用药械在非常时期的迅速诞生，除了科研人员夜以继日的奋战，还得益于广东省药监局早期介入、靠前服务，积极创新应急审批和监管，促供应保质量的担当和奉献。

“一把手”负责制度保障疫情防控

2020年新冠肺炎疫情发生后，广东省药监局迅速建立相应制度，有力有序有效推进疫情防控各项工作。

2020年初，疫情防控和治疗用药械需求量激增。广东省药监局建立“一把手”负责制度，成立新冠肺炎疫情防控领导小组。领导小组下设防控领导小组办公室、综合协调组、药品保障组、医疗器械保障组、技术支撑保障组、执法指导组、维护稳定组、宣传信息组、后勤保障组1办8组，以强有力的组织领导统筹强化疫情防控工作，全力投入到全省疫情防控用药械质量安全监管和协调供应保障工作中。

广东省药监局根据疫情防控工作任务重心的调整，召开多次领导小组会议，研究部署相关工作，从严压实责任，以“战时”状态和“战斗”姿态，有序推进各项工作。

应急审批加快防疫用药械上市

新冠肺炎疫情防控期间，广东省药监局勇于担当，积极创新应急审批和监管，加快疫情防控用药械上市。

广东省药监局组织印发《广东省防控新型冠状病毒感染肺炎疫情所需药品医疗器械行政许可应急审批程序》等文件，对医用口罩、医用防护服等疫情防控急需药械实行应急审批。

同时，广东省药监局通过靠前服务，积极推动广州万孚生物技术股份有限公司新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）获批。截至今年6月1日，广东省共获批12张新冠病毒检测试剂注册证，位于全国前列。

此外，“肺炎1号方”透解祛瘟颗粒经广东省药监局应急审查并准予附条件备案；广州昂科免疫生物技术有限公司申报的CD24Fc注射剂通过国家药监局应急审批，获得临床试验批件，成为广东省获批进行临床试验的治疗新冠肺炎的创新药。

为推动粤产新冠病毒疫苗供应使用，广东省药监局将新冠病毒疫苗品种注册列入省药监局“三重”（重点项目、重点企业、重点地区）项目，积极指导企业注册申报；研判新冠病毒疫苗生产风险点，研究制定广东省新冠病毒灭活疫苗检查要点，并督促企业针对风险点提前做好预案和风险评估，加强质量管理体系建设。同时，广东省药监局向本省新冠病毒疫苗生产企业分批派驻了8名检查员和2名专家，开展检查和技术指导工作，努力提升疫苗质量和稳定性。2021年5月1日，深圳康泰生物制品股份有限公司研发的新冠病毒灭活疫苗经国家药监局批准紧急使用；5月30日，广东省药品检验所完成首批该疫苗第三方检验工作，保障其于6月1日正式供应接种使用。

从严监管守牢质量安全底线

疫情防控期间，广东省药监局严格落实“四个最严”要求，在应急快审快批快检的同时，坚决不降低质量安全标准，牢牢压实监管责任和企业主体责任，守住质量安全底线。

广东省药监局将疫情防控用产品质量监管工作作为重点任务来抓，对相关企业进行全覆盖监督检查。对疫情防控用药械重点生产企业实行全覆盖检查，对咽拭子病毒采样管生产企业实行驻厂监督；多次及时发文，要求全省所有零售药店（包括网上药店）销售退热、止咳类药品时实行登记报告制度；加大对互联网药品销售平台及平台入驻企业的监管力度；强化监督抽检工作，明确打击违法重点，从快办结违法案件，从重作出行政处罚。

2020年，广东省共查处新冠肺炎疫情防控用药械类案件886起，其中，经营“三无”医用口罩、医用防护服、红外体温计案件576起，货值金额1640多万元；查扣和责令企业召回问题医用口罩373万余只；捣毁非法生产窝点7个，移送公安机关案件55起，抓捕犯罪嫌疑人45名。