新冠病毒疫苗背后的“审评女将”
发布日期：2021-06-15 阅读次数：10929 来源：中国医药报
摘要：
作为国家药监局药品审评中心（以下简称药审中心）生物制品临床部部长，高晨燕带领团队参与了我国所有新冠病毒疫苗的审评工作，是当之无愧的“审评女将”。今年年初，高晨燕荣获“全国市场监管系统抗击新冠肺炎疫情先进个人”称号。
2020年12月31日，国务院联防联控机制举行新闻发布会，宣布我国首个新冠病毒疫苗已获附条件批准上市。2020年，高晨燕连续坚守岗位近300天，为新冠病毒疫苗的研发和审评呕心沥血，在好消息传来的那一刻，她的心情如何？日前，面对记者的提问，她给出的答案是：“我国疫苗批出来了，百姓有疫苗可用了。”高晨燕说，随之而来的是更大的责任感——在药品审评一线工作30年，她深知打赢疫情防控阻击战需要更多安全有效的疫苗，她会带领团队将抗疫进行到底。
定标准指导研发
2020年初，新冠肺炎疫情来势汹汹，我国迅速开展新冠病毒疫苗的紧急研制。1月26日（大年初二），高晨燕恢复了正常办公。2月1日，她前往疫苗研发单位了解情况。
面对疫情，为了加速新冠病毒疫苗研发，药审中心制定了应急工作方案和工作规范，按照国家药监局要求，早期介入、持续跟进、主动服务。“研发单位刚立项要研发新冠病毒疫苗，药审人员就马上表示‘有什么问题我们一起解决’。”高晨燕介绍。
众志成城抗疫，全国的科研力量被调动起来，包括高晨燕在内的一批专家入选国务院联防联控机制科研攻关组疫苗研发专班专家组，疫苗研发5条技术路线上活跃着数十家研发单位。新冠病毒疫苗研发如火如荼，高晨燕意识到，必须在审评高峰到来之前构建科学审评的标准体系。“最初的指导原则不必是最完善的，而是要给研发单位提出底线要求，既保证受试者安全，也让研发少走弯路。”她解释道。
为此，高晨燕带领审评人员快速梳理我国已有的疫苗相关技术指导原则，并组织专家研讨针对新冠病毒疫苗的技术要求。结合疫苗研发通用要求和新冠病毒疫苗研发新需要，他们快速研究起草了《新型冠状病毒预防用疫苗研发技术指导原则（试行）》等指导性文件，为各条技术路线疫苗的研发提供技术标准和指导。之后，又陆续起草了疫苗临床研究、临床评价等技术指导原则。上述指导原则对疫苗研发各环节实现了全覆盖。
这些指导原则在2020年8月正式公布，但事实上早在2020年3月起就投入应用，是全球最早指导实践的新冠病毒疫苗技术指导原则——3月10日晚上，药审中心即召开视频会议，组织内部审评专家向已立项研发新冠病毒疫苗的企业和科研团队宣讲相关要求，指导进行应急研发和申报。
“当时我们正处于紧张的临床前研究及注册资料整理阶段，急需药监部门提供有针对性的法规指导。这些指导原则帮助我们更快理清研究思路、完成注册申报，也为后续的临床研究奠定了基础。”科兴控股生物技术有限公司高级注册经理吴冬冬说。这也是研发单位的普遍感受。
是裁判也是教练
助力研发攻关，高晨燕及其团队与各新冠病毒疫苗研发单位对接，既做裁判员，也做教练员。“安全守底线、疗效有证据、质量有保证、审评超常规”是国家药监局对新冠病毒疫苗审评提出的标准和要求。
为落实上述要求，药审中心在前置研发指导原则、建立标准体系的同时，采用“研发审评联动，随研发随提交，随提交随审评”的超常规审评策略；高晨燕带领团队24小时接收申请人滚动提交的申报资料，不间断回答研发团队提出的问题。据不完全统计，2020年，他们通过电话会、视频会、邮件等方式，与研发单位沟通交流5000余次。
要将科学的审评建议快速、准确地传递出去！高晨燕对审评人员要求极高，自己更是冲锋在前。应急审评工作期间，她的日程表按分钟安排，议程写得密密麻麻，一忙起来就顾不上吃饭喝水。即便如此，她还是亲自审核每一条答复意见。长期的超负荷工作导致她心绞痛发作，但她悄悄服药后继续坚守岗位。
药审团队严谨高效的作风让研发单位赞叹不已。吴冬冬清楚地记得，药审中心在企业正式提出临床试验申请后的第5个小时就组织召开了专家审评会，用其后的10多个小时完成了多环节、多步骤的审评工作。
由于国内疫情逐步得到控制，我国新冠病毒疫苗的Ⅲ期临床试验均在海外开展。境外临床试验遇到的问题更多样、挑战更复杂，研发单位寻求沟通交流和技术指导的需求也更迫切。无论研发单位何时联系，高晨燕和她的团队都会快速响应。
高晨燕能设身处地为研发单位着想，但在科学原则上却从不退让，在技术问题上向来较真。2021年2月的一天，武汉生物制品研究所有限责任公司新冠病毒疫苗的审评工作进行到深夜，高晨燕带着审评团队与企业反复讨论，仅说明书的数据核对、字句调整就进行了四五个来回。
“有一次我们提出了修改建议，一个多小时后企业还没有回复。我们打电话过去，才发现企业工作人员累得睡着了，赶紧叫他们起来继续核对内容。”回想起那个场景，高晨燕忍俊不禁，又十分感慨。
正是无数人倾注心血、爱岗敬业，新冠病毒疫苗研发工作才能更快推进，才跑出了“中国速度”。
将抗疫进行到底
2020年，加班是高晨燕的常态，以8小时工作制来算，她的考勤记录是全年工作日的1.5倍。2021年，高晨燕依然忙碌，熬夜、通宵仍是常事。
我国部署了5条技术路线开展新冠病毒疫苗研发，目前已有2条技术路线的4款疫苗附条件获批上市。国家药监局要求上市许可持有人继续开展相关研究，完成附条件的要求，及时提交后续研究结果。
用高晨燕的话来说，附条件的要求是给持有人布置的“家庭作业”。“我们把所附条件写入注册批件的附件，明确到哪个时间节点应完成哪些研究、该提交哪些资料，随注册批件一同发给持有人。”她对记者说，药审人员时不时会“催作业”，主动提醒持有人保质保量完成研究，在规定时间提交相应资料，并定期提交产品安全性信息。
疫情在全球持续蔓延，新冠病毒发生了变异，这场全人类与病毒的战争仍在继续。在药审中心负责人的带领下，审评人员的工作未止步于新冠病毒疫苗获批。“对我们来说，疫苗上市是新工作的开端。”高晨燕举例说，审评人员要督促和指导企业继续开展疫苗保护持久性、老年人群和未成年人群接种安全有效性等方面的研究，要承办企业相关上市后变更研究的审评任务。
3月15日，中国工程院院士王军志在国务院联防联控机制举行的新闻发布会上介绍，目前我国有17款新冠病毒疫苗进入临床试验阶段，除了已得到附条件批准的，其他3条技术路线的也基本在Ⅲ期临床试验阶段或马上进入Ⅲ期临床试验阶段。
我国新冠病毒疫苗研发进度处于全球第一梯队。已上市的疫苗增产扩能，研发中的疫苗蓄势待发，审评工作量像滚雪球一样持续增加。“到目前为止，新冠病毒疫苗审评工作只有入口，不见出口。我们刚刚登上一个台阶，又进入到了新的工作阶段。”高晨燕说。
她已习惯了这种工作节奏。药审中心的墙上写着“重大突发公共卫生事件我们冲锋在前”“使每一种药、每一粒药都安全、可靠、放心”，为此全力以赴，是高晨燕作为药审人员的抗疫姿态。
