吉林省建强疫苗监管质量管理体系

发布日期：2021-06-07 阅读次数：297 来源：中国医药报

摘要：

本报吉林讯 近日，吉林省药监局召开2020年疫苗监管质量管理体系管理评审会议，总结并持续改进质量管理体系适用性和有效性，确保质量管理方针和目标任务顺利实现。

会上，吉林省药监局副局长姜国明介绍了2020年吉林省疫苗监管质量管理体系建设情况，以及2021年疫苗国家监管体系（NRA）评估工作和质量管理体系建设工作规划；省药监局疫苗监管相关处室及体系办公室负责人汇报质量管理体系建设工作进展。

目前，吉林省疫苗监管质量管理体系建设逐步完善，形成了吉林省疫苗监管质量管理体系《质量管理手册》、疫苗质量管理体系程序文件等，开展了2次内部审核和管理评审，完成9个板块自评估软件填报工作；制定了《疫苗监管部门沟通协调工作制度》《吉林省药品监督管理局疫苗质量安全事件应急预案（试行）》等制度机制，于2020年3月31日建成吉林省疫苗追溯监管系统；制定了年度质量目标，省药监局各处室年度工作计划完成率、行政审核办理及时率、行政审批合格率、行政行为投诉处理答复率、行政行为遵纪守法率、业务处室飞行检查结果处置率、疫苗监管信息依法主动公开率、疫苗生产监督检查覆盖率均达到100%，服务对象满意度达90%以上。

会议强调，疫苗NRA评估是重要的政治任务，要高度重视，做好迎接世卫组织评估准备。要进一步完善疫苗监管质量管理体系建设，规范疫苗监管工作，实现“保证质量、安全第一、依法行政、科学监管、风险管理、全程管控、优质服务、持续改进、社会共治、廉洁高效”的质量方针。各部门要进一步加强培训和学习，强化全员参与意识，通过分解、细化质量目标，制定严格的监督检查机制；要实行“一把手”责任制，层层落实责任，明确责任人；各部门要定期检查本部门工作情况，对出现的问题及时纠正，跟踪验证并主动上报；尽快落实好疫苗监管质量管理体系文件编修订工作，做好记录，留存好监管档案，并结合质量管理体系运行情况，规划好今年质量管理体系内审工作；对于疫苗监管质量管理体系建设过程中的一些好的经验做法，要及时归纳总结，规范化、标准化、制度化，在适当时机扩大使用范围，以点及面，推广到全省“两品一械”监管实践中。 （叶阳欢）