冲锋在疫苗应急审评审批前线

发布日期：2021-06-07 阅读次数：13027 来源：中国医药报

摘要：

6月4日，国家卫健委通报，截至6月3日，全国31个省（区、市）和新疆生产建设兵团累计报告接种新冠病毒疫苗72348.6万剂次。

“所有的辛苦都是值得的。”看到这一数据后，国家药监局药品注册管理司生物制品处处长白鹤欣慰地说。生物制品处负责疫苗等生物制品的注册管理工作，在抗击新冠肺炎疫情期间，这里既是新冠病毒疫苗应急审评审批前线，也是协调沟通各相关方的重要平台。

全新的病毒、严峻的疫情防控形势、首次大规模境外临床试验、建立并实践附条件批准制度……面对诸多挑战，白鹤和同事们一起，克服重重困难，坚守疫苗质量安全底线，加快推进疫苗上市进程。

因在抗击新冠肺炎疫情工作中表现突出，今年年初，白鹤荣获“全国市场监管系统抗击新冠肺炎疫情先进个人”称号。

走出应急审评审批新路

2020年的除夕夜让白鹤记忆犹新。一整夜，她都焦急地打着电话，不放过任何与新冠病毒疫苗有关的信息。

“疫苗是抗击新冠肺炎疫情的有力武器，我们要尽快获悉业界研发线索，不遗余力帮扶。”白鹤给辖区内有疫苗生产企业的省级药监部门逐一打电话，给生物制品生产企业打电话，了解国内新冠病毒疫苗研发动向。当天色泛白时，白鹤的本子上已经记得密密麻麻。这些资料成为国内新冠病毒疫苗研发动态的第一手资料，为后续监管部门和企业对接沟通奠定了基础。

疫情防控过程中，一切工作都坚持人民至上、生命至上，药品审评审批工作需要打破常规。“2020年疫情发生以来，我参加了上千次沟通会议，每天至少有两个会，多的时候有四个。”参加这些会议是白鹤疫情期间工作的直观写照。“疫情形势不断变化，境外临床试验规模庞大，研审联动、现场审评等审评审批工作程序都不同于以往。”白鹤把抗疫期间的工作形容为“史无前例，摸着石头过河”。

作为国家药监局在国务院应对新冠肺炎疫情联防联控工作机制科研攻关组疫苗研发专班的工作组成员，白鹤努力推动新冠病毒疫苗科研攻关，提出专业定义，坚守研发标准不降低的底线。同时，白鹤和同事们主动服务和对接研发企业，加速推进疫苗研发，及时掌握研发进展，了解企业研发过程中遇到的困难；加快推动境外Ⅲ期临床试验及附条件上市相关工作，协调中国食品药品检定研究院及国家药监局药品审评中心、食品药品审核查验中心等单位，做好新冠病毒疫苗检验、审评、检查等环节对接，确保在注册各环节工作标准不降低的同时，打破常规，保证各环节工作科学高效运行。

2020年12月30日，我国首个新冠病毒疫苗的附条件批准上市，标志着我国新冠病毒疫苗审评审批工作初步走出了一条新路。

将人民健康放在第一位

“一脚油门，一脚刹车，手中把牢方向盘，有时候油门和刹车都要踩。”白鹤这样形容疫情期间药监部门的工作节奏。“油门”指高效推动新冠病毒疫苗研发上市，“刹车”指时刻将人民群众生命安全放在第一位，确保审评审批科学权威。

2020年8月，《新型冠状病毒预防用疫苗研发技术指导原则（试行）》《新型冠状病毒预防用mRNA疫苗药学研究技术指导原则（试行）》等5个新冠病毒疫苗研发技术指导原则发布。“标准一定要恰当，既不能因为太低而影响产品质量，又要避免因追求个别指标而影响科学开发。”白鹤表示，在外界看来一气呵成的指导原则，背后凝聚着药监部门的权衡和选择。工夫不负有心人，尽管这些指导原则不少在世界范围内都是最早的，但与后来世界卫生组织公布或正在起草的有关指导原则高度一致。

疫情防控形势跌宕起伏，当参与方着急、沉不住气时，药监部门要及时踩“刹车”。让白鹤印象最深刻的莫过于一次下沉到企业，帮助核实临床试验终点病例数据。2020年10月底的北京已是寒意浓浓，白鹤正发着高烧。“夜里一两点时，实在坐不住了，就躺在企业门口的雕塑上眯了一会儿。”醒来后，白鹤又一头扎进庞杂的数据中。经过监管部门和企业的共同努力，疫苗上市关键数据关口把住了。

“药监部门总是提标准、提要求，以前我还不完全理解，经过这次疫苗审评审批，我完全理解了，这是真正对党和国家负责，对人民负责。”一位国务院联防联控机制疫苗研发专班成员说。

坚守疫苗注册管理前线

疫苗研发上市的背后，是千千万万人的不懈付出，白鹤更是冲在最前面。

算上2021年，白鹤已经连续3年春节期间全力投入应急处置工作上。新冠肺炎疫情发生以来，白鹤一心扑在工作上。“从拿到病毒株到筛选细胞，再到动物实验、Ⅰ/Ⅱ期临床试验、境外临床试验，每个环节都要盯紧。”白鹤告诉记者，“要尽可能多地掌握信息，最大限度控制风险。”

我国新冠病毒疫苗在境外开展临床试验后，白鹤和同事们每天的工作时间也随之延长。“半夜还盯着临床试验国家和地区的疫情形势，分析研判对临床试验可能造成的影响。”白鹤回忆道，为尽可能做到密切配合，她和同事们几乎白天黑夜连轴转。

2020年9月，对白鹤来说是一段难熬的时间。白鹤的母亲因心脏病入院，需要手术治疗。白鹤心急如焚，但是当时正处于推进新冠病毒疫苗研发工作的关键时期，白鹤正在负责起草上报一份重要文件。最终，白鹤选择坚守工作岗位，仅在母亲进手术室前匆匆见了一面。

今年2月，为加快推动一款新冠病毒疫苗上市，白鹤直接到企业现场办公，统筹审评、核查、检验人员在企业研发生产现场开展审评检查和检验，最大限度加快疫苗上市。

听到我国新冠病毒疫苗接种突破7亿剂次的消息，白鹤在开心之余，觉得肩上的担子更重了。“伴随疫苗大规模扩产的是大量的上市后变更，要确保变更不影响疫苗安全性、有效性和质量可控性。同时，要密切关注病毒变异情况，并研究真实世界数据相关课题。”白鹤的笔记本上密密麻麻地写着接下来的工作日程。