擘画药品监管能力提升新蓝图
发布日期：2021-05-18 阅读次数：19425 来源：中国医药报
摘要：
□ 本报记者 落楠 满雪 陈燕飞
5月10日下午，《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》（以下简称《实施意见》）一经发布，便引发医药领域热切关注。“《实施意见》充分体现了习近平总书记对药品监管工作和药品监管系统的高度重视和亲切关怀。我们深受鼓舞，倍感振奋，深感使命艰巨、责任重大。”北京市药品监督管理局党组书记于海波难掩激动之情地表示。
《实施意见》于2月19日经中央全面深化改革委员会第十八次会议审议通过，是国务院办公厅印发的首个专门针对药品监管能力建设的政策文件。《实施意见》提出18项重点工作，对药品监管能力建设作出全面规划和系统部署，是推进我国药品监管现代化建设的纲领性文件，在药品监管系统、行业企业和学术领域引起广泛关注。
更好满足健康需求
药品安全事关人民群众身体健康和生命安全。习近平总书记高度重视药品监管工作，多次作出重要指示批示。在全国药品监管系统深入贯彻落实党中央国务院决策部署，加速推进药品监管体系和监管能力现代化，奋力满足人民群众健康需求的征程中，《实施意见》的出台为药品监管事业和医药行业发展注入新动力。
“《实施意见》的颁布，体现了以习近平同志为核心的党中央对药品监管工作的高度重视，体现了坚持以人民为中心的发展思想和执政理念，是深入推进药品监管改革的又一个指导性文件，必将成为药品监管部门‘十四五’期间乃至今后更长一段时期的工作遵循和工作指引。”《实施意见》发布后，国家药监局药品监管司司长袁林第一时间组织认真学习，研究贯彻落实的具体措施。
“《实施意见》就全面加强药品监管能力建设作出全面部署，将进一步提升药品监管工作科学化、法治化、国际化、现代化水平，更好满足人民群众对药品医疗器械安全的需求，让人民共享健康中国的深厚福祉。”在国家药监局医疗器械注册司司长江德元看来，《实施意见》聚焦当前药品医疗器械监管体系和监管能力存在的短板问题，着眼长远制度建设，为药品医疗器械注册管理工作带来了新机遇。
“《实施意见》的发布振奋人心，进一步增强了药监人员开展工作的信心和决心。”国家药监局医疗器械监管司司长王者雄认为，《实施意见》政策支持力度大，凝聚行业系统共识、推动社会共治格局、助推监管高质量发展，为做好医疗器械监管工作带来新机遇、新动力。
通读《实施意见》，于海波感到思路更清晰、视野更开阔。他表示，《实施意见》对全面加强药品监管能力建设作出进一步指示和要求，明确了构建药品安全治理体系的大格局、大脉络，为做好新时代药品监管工作指明了方向，为新发展阶段持续推进改革提供了根本遵循。
作为一名长期从事药品监管政策研究的学者，清华大学药学院杨悦研究员看到《实施意见》发布后也深受鼓舞。她表示：“《实施意见》简短有力，蕴含监管能力战略性、长远性发展规划意义，是深化药品审评审批制度改革，持续推进药品监管创新，解决药品监管能力提升瓶颈问题的重要文件。”
近年来，我国医药行业创新热情激扬，一批新药好药加快上市，临床用药急需更好得到满足，产业进入新的发展期。深知产业越强大越需要强有力的监管护航，产业界也为《实施意见》的出台欢呼。步长制药总裁赵超表示，社会日益发展、科技日益发达，监管水平要与时俱进、不断提升，才能引导和促进行业健康有序发展，让企业走好高质量发展之路，让人民用药安全更有保障。
直击痛点助解难题
优化中药审评机制、完善检查执法体系、强化监管部门协同、完善应急管理体系……《实施意见》从18个角度“划重点”、提要求。行业各方人士普遍认为，《实施意见》直击痛点，为全面加强药品监管能力建设提供有力指导。
“《实施意见》聚焦当前药品监管的痛点、难点、堵点、弱点，既有整体性的思考，又有接地气的措施，有针对性地提出了一系列工作举措。”新疆维吾尔自治区药监局党组成员、副局长李峰表示。
“审评能力、检查执法能力和检验检测能力这三大技术支撑能力建设是当前加强药品监管能力建设的‘瓶颈’。对此，《实施意见》切中痛点，进行了部署和安排。”杨悦举例说，在提升检查执法能力方面，《实施意见》直指检查员不足的问题，鼓励市、县从事药品检验检测等人员取得药品检查员资格，补充壮大检查员队伍；部署建立检查力量统一调派机制，让区域性的检查员力量在全国性体系中充分发挥作用。
辉瑞生物制药集团中国区注册事务负责人王海辉告诉记者，《实施意见》要求提升“互联网+药品监管”应用服务水平，明确建立健全药品注册电子通用技术文档系统，推进审评审批和证照管理数字化网络化等，将有助于提升药品审评审批效率，规范和统一受理尺度和标准，让企业从改革中获益。用好信息化手段也是提升药品监管工作国际化、现代化水平的需要。“在互联网和信息化产业不断发展的背景下，将药品监管与互联网和数字化相结合是大势所趋，也符合国际人用药品注册技术协调会（ICH）相关指导原则的精神。”她补充道。
中央党校（国家行政学院）胡颖廉教授的研究方向为政府监管和社会治理，长期关注我国药品监管体制改革和治理创新。在胡颖廉看来，《实施意见》用动态视角构建起“资源保障—监管体系—监管能力—治理效能”的立体框架，提出强化国家、省、市、县四级药品监管部门在药品全生命周期的监管协同等措施，从体制机制上化解药品监管工作面临的痛点、堵点和难点。他指出，这一立体框架具有学理逻辑，即将人才、经费、装备等资源投入法规、标准、机构、机制等监管体系建设中，进而输出审评、检查、执法等药品全生命周期监管所需能力，最终转化为提升产业高质量发展和维护人民健康的治理效能。
有的放矢抓实落细
《实施意见》是未来一段时间药品监管工作的行动指南。药品监管工作要强基础、补短板、破瓶颈、促提升，需深刻理解《实施意见》要义，瞄准靶点，明确重点，精准发力。
袁林表示，将以《实施意见》发布为契机，进一步完善药品监管机制，筑牢药品安全底线。通过全面贯彻新修订《药品管理法》和《疫苗管理法》，切实落实各级监管责任，构建职业化专业化药品检查员队伍体系，提升检验检测和生物制品（疫苗）批签发能力，建立健全国家药物警戒体系，加快建设药品信息化追溯体系，提升应急处置能力，严厉打击违法犯罪行为，推动加快建立健全科学、高效、权威的上市后药品监管体系。
王者雄表示，将按照《实施意见》部署，进一步加大政策宣贯力度，抓好配套规章制修订，完善检查执法体系，加强信息化建设，加强产品抽检和不良事件监测，加强监管队伍建设，加强社会共治，推动医疗器械监管能力进一步提升。
省级药品监管部门也将以推进《实施意见》贯彻落实为契机，在已有工作的基础上，部署区域内药品监管能力建设工作。
利用好“一带一路”建设机遇，鼓励有条件的医药企业“引进来”“走出去”；借助优化中药审评机制的契机，大力推进中药（民族药）创新研发；结合新疆地域广阔的特点，全面推进“互联网+药品监管”，提高监管效率……谈起落实《实施意见》，李峰提出了初步构想。
“我们将结合实际情况，针对完善检查执法体系、完善稽查办案机制、强化监管部门协同、提高检验检测能力、加强职业化专业化检查员队伍建设、提升监管队伍素质等方面，贯彻落实好《实施意见》要求。”湖南省药监局局长李赤群说。
于海波表示，北京市药监局将抓好协同高效的组织运行体系、系统完备的法规制度体系、保障有力的技术支撑体系、科学便捷的智慧监管体系、反应迅速的应急防控体系“五大体系”建设。
《实施意见》提出，要推动京津冀、粤港澳大湾区、长三角等区域药品监管能力率先达到国际水平。对此，上海市和广东省已经开始布局。上海市药监局局长闻大翔介绍，该局将立足长三角一体化发展，充分把握国家药品医疗器械审评检查长三角分中心建设等部署机遇，用好“先行先试”经验，合力推动长三角区域药品监管能力更快达到国际先进水平。广东省药监局局长江效东表示，将利用好粤港澳大湾区区位优势，广泛汇聚资源，对标国际水平，健全药品监管质量管理体系，推进药品监管能力提升。
作为医药产业创新发展和保障药品质量安全的主体，企业对贯彻落实《实施意见》要求充满期待。王海辉表示，辉瑞公司将结合企业在研发过程中的实际情况，深入参与中国相关法规和技术指南的研究及制修订工作，为中国药品监管能力建设贡献力量。“我们要切实落实药品上市许可持有人责任，确保药品质量安全。”赵超表示，将以创新和质量引领企业跨越式发展，积极为我国药品监管事业发展建言献策。百济神州高级副总裁、全球药政事务负责人闫小军表示，近年来深刻感受到药品监管能力提升带来的“红利”，企业将继续坚持走创新药研发道路，积极参与国家全面加强药品监管能力建设工作，努力为患者提供高质量的创新产品。
