山东统一中药饮片相关认定尺度

发布日期：2021-05-10 阅读次数：276 来源：中国医药报

摘要：

本报山东讯 近日，山东省药监局印发《中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性认定指导意见》（以下简称《意见》）。《意见》共十二条，仅适用于《药品管理法》第九十八条第三款第（七）项规定的“其他不符合药品标准的药品”的认定，主要规定了影响安全性有效性的项目、不影响安全性有效性的项目及限量值，以及特殊情形认定、不合格品处置等方面内容。

对于是否影响中药饮片安全性、有效性，《意见》主要考虑两个因素：是否属于药品标准规定的影响中药饮片质量的关键指标，如特征图谱/指纹图谱、含量测定等；是否属于药品标准规定的风险较高的项目，如重金属及有害元素、农药残留量等。

对于不影响中药饮片安全性、有效性项目的认定，《意见》仅规定了性状、杂质、水分、灰分4个项目，并明确相应的具体限量值。 （齐桂榕）