为医学影像诊断提供有力辅助

发布日期：2021-05-06 阅读次数：589 来源：中国医药报

摘要：

AI医用软件作为新一代人工智能的应用场景，被很多医疗器械行业人士认为是最有可能实现商业化的领域，成为“AI+医疗”创业企业的首推产品。2021年，AI医用软件行业延续了2020年的火热。

AI医用软件的分类和使用场景

AI医用软件通过基础设施的搭建和数据的收集，将人工智能技术及大数据服务应用到医学诊断、治疗等过程中，以提升医疗行业的诊断效率及服务质量。其技术实现主要包括三个方面：

基础层——主要是构建各类软硬件的基础设施，用于采集数据，实现数据互通互联。

技术层——运用语音/语义识别、计算机视觉等技术，分析和提炼非结构化数据。建立数据集，用于人工智能的深度学习，使其掌握预警、判断、问答等能力。

应用层——将人工智能与不同领域相结合，用于解决行业某种业务需求。

根据2017年发布的新修订《医疗器械分类目录》，AI医用软件分属第21大类；根据《医疗器械软件注册技术审查指导原则》，涉及人工智能、深度学习的软件产品作为第三类医疗器械监管（见表）。

医用软件包括6个一级产品类别。目前，我国AI医用软件产品几乎都是病理图像AI分析软件。从产品的预期用途看，病理图像AI分析软件属决策支持类软件，该类产品在全球范围内都是比较新的医疗器械产品，相关法规和注册指导原则还在完善。

2020年10月，国家药监局启动“病理图像人工智能分析软件性能评估审评要点”和“病理图像人工智能分析软件临床评价审评要点”编制工作，相信未来对这类软件的认识和注册申报要求会越来越清晰。

在实际应用场景中，AI医用软件需结合各类影像设备，对不同的疾病部位进行辅助诊断分析。

AI医用软件主要在医院影像科或检测机构中使用。根据影像设备的类型，应用场景可为超声影像、放射影像、放射治疗、病理分析、内镜影像等。

根据诊断的疾病部位，其可用于肺结节疾病、骨关节疾病、心血管疾病、神经系统影像、乳腺影像、脑部影像、盆腔影像、眼底图像、大血管疾病、皮肤病等的辅助诊断。

目前，国内AI医用软件的应用集中在超声和放射影像检查领域，包括肺结节影像、心血管影像、眼底筛查、肺炎影像等检查项目。

AI在医学影像辅助诊断上的优势

医学影像包括CT、X线、MRI、超声、电子内窥镜等。传统的影像图片和数据分析主要依靠有经验的阅片医生人为判断，存在一定误判率。近年来，随着人口老龄化的加快，医学影像分析工作量与日俱增，医生的阅片工作量激增。

培养一名医生的医学影像阅片能力需要相应配套设备和长时间的训练，周期较长。对于基层医疗机构而言，培养一名经验丰富的阅片医生更是困难。

人工智能在医学影像辅助诊断上具有明显优势，主要体现在以下几方面：

减少误判。AI医用软件依靠强大的图像识别和深度学习技术，不仅在图像检测效率和精度上强于医生，还可以减少人为的误判率。目前，部分基于深度学习的医学影像识别准确率可超过90%，辅助诊断效果显著。

提高效率。针对检测医学影像开发的AI医用软件，只需30秒~10分钟就能完成对病变影像的分析。一名影像科医师原本每天可以完成约100名患者的影像诊断，引进此类软件作为辅助诊断后，效率能提升1倍。

减轻医生工作强度。目前，国内大多数三甲医疗机构都在使用智慧医疗系统软件进行信息化管理升级，AI医用软件可以实现与此类管理软件的互通互联，简化科室管理，减轻医生劳动强度，并保留患者原始就诊数据。将医生从琐碎繁重的阅片、诊断工作中解放出来，有利于医生在科研和教学方面的发展。

医学影像智能诊断初创企业在近几年如雨后春笋般涌现，“AI+医疗”行业备受资本市场青睐，投资者也对该行业满怀期待。但是，医疗器械行业有严格的监管制度和产品质量体系，跨界而来者除了要做出符合市场定位和临床需求的产品外，还应对产品的质量控制提出更高要求。正确的产品设计、高质量的数据、准确的标注，才能成就一款成功的医疗人工智能产品。