江苏：科学谋划医疗器械精准监管
发布日期：2021-05-06 阅读次数：261 来源：中国医药报
摘要：
新一轮机构改革后，如何克服监管人员数量锐减、监管任务不断增加的困难，是摆在省级药监部门面前的头等大事。江苏省药品监督管理局结合全省医疗器械产业实际，合理利用监管力量，创新监管方式，不断加大监管力度，围绕医疗器械生产企业监督检查，努力通过构建“一个科学计划、二项实用变革、三项制度落实、四个工作到位”机制，实现精准监管。
一个科学计划
始终坚持计划在前、谋定而动。2020年初，江苏省药监局收集各类生产企业风险点1500多条，系统分析并科学运用，结合国家药监局监管动态和飞行检查公告，深入研究制定系统监管检查计划，为智慧监管提供前提条件。
科学计划要求明确年度重点检查企业与产品，对多品种多批次产品质量抽检不合格企业，出现群发或严重不良事件、重大质量事故、反复被投诉举报等有重大风险隐患的企业，增加飞行检查频次，加大检查力度。对列入检查计划的企业建立清单，并分类分组。该局区分风险等级，组织技术支撑部门人员参加检查，提升检查质量、排查安全风险。对检查任务进行分工，高风险企业由省局医疗器械生产监管处组织实施监督检查，中低风险企业由各地检查分局组织检查，权责明晰，分级推进。明确重点检查内容，根据医疗器械生产质量管理规范要求，结合江苏省医疗器械产业特点和企业质量管理能力，对不同产品提出具体检查要求，检查人员遵照执行并不断改进。
二项实用变革
第一项变革是细化疫情防控类医疗器械检查方法与要点。他们一方面创新检查手段，创建远程视频检查法——生产企业有专人对接，监管人员定时或不定时查看企业生产、质量控制情况，对视频检查中发现问题较多的企业开展现场检查。此举有效解决了监管人员不足和疫情防控时期监管效能受限的问题。另一方面制定部分抗疫产品检查指导原则。结合医疗器械质量管理规范，明确应急转产疫情防控产品的民用企业的生产环境、设备设施、生产过程、质量控制等要求，制定现场检查要点。要点简明扼要，既方便企业操作，也方便监管人员现场检查。
第二项变革是修订《江苏省医疗器械生产质量管理规范现场核查/检查记录表》，在“质量管理体系运行情况综合评价”一栏中添加“检查情况、风险分析”项。每次检查后，检查组要记录检查情况，对检查中发现的问题细化描述并分析风险，使后续的跟踪检查与属地监管更具针对性和有效性。在记录和分析风险的同时，检查员的能力和监督检查质量也得到提高。
三项制度落实
对生产现场检查只是基本方法与手段，检查质量的提高、检查结果的分析和运用都需要制度加以保障。江苏省药监局主要建立完善并实施了以下3项制度。
风险会商制度。该制度深度融合行政监管与技术支撑工作，着力构建识别风险、分析风险、处置风险的全过程风险防控机制。及时汇集监督检查、注册审评、质量抽检、不良事件监测、投诉举报、产品召回、案件查处、舆情监测、企业重大事项报告等多维度信息，设定赋值模型进行分类梳理，量化指标识别风险点。监管部门组织相关部门、单位召开联席会议，分析企业在质量管理体系方面存在的薄弱环节以及造成质量不合格、不良事件发生的原因等，形成重点监管目录和问题清单，不断提高风险分析、评估质量。每月召开一次风险分析和检查质量评估会，适时召集检查组长和技术支撑部门人员交流座谈，对发现的问题进行评价，探索解决问题的方法。2020年，江苏省组织开展对部分医疗器械生产企业交叉飞行检查，多维度收集和分析企业风险1000多条，精准把握企业常见问题。存在问题越多的企业，受飞行检查几率越高。在抽查的32家企业中，有7家企业被责令停产整改。
重点监管企业制度。现场检查中发现，一些企业产品风险很高，但有完善的质量体系保证，其实际运行风险并不高。而一些老旧、质量体系运行较差的企业则常常出现问题。江苏省药监局对此类企业进行归类，列入重点监管企业清单，分批列入飞行检查企业名单。
检查员培训制度。检查员的能力决定检查质量的高低。江苏省药监局每年举办不少于1次的检查员培训，并探索新的培训方法与方式，提高检查员综合素质。培训方式从课堂到企业，再到与现场检查相结合；培训种类从大班到精品班，再到个性班。检查员可根据兴趣、能力、特长选择不同的培训方式和不同企业参与现场培训。培训逐渐向精细化、专业化方向发展。每次培训后会进行效果评估，根据反馈不断改进培训计划、充实培训内容，促使检查员检查能力不断增强。
四个工作到位
风险收集到位。企业风险是多维度的，包括法规风险、人力资源风险、体系风险、产品质量风险、安全生产风险和经营使用风险等。监管部门收集企业风险后，及时通过网络工作群发布预警，以防同类风险再次发生，并将此类信息作为日常监督检查和飞行检查的参考，紧紧抓住检查重点，不断提高检查的针对性、有效性，把握监管工作主动权。集体讨论风险赋值数学模型，对各项安全风险权重进行科学代入，充分运用监管数据的反馈对风险分析模型进行及时调整，为智慧监管提供可靠参数。
现场检查到位。准确定位需要重点检查或飞行检查的企业类型和相关企业，对风险预警高的企业增加飞行检查频次，以点带面、教育警示，使有限的检查资源发挥最大作用。选择检查员时充分考虑其专业背景、工作特长、分析能力等，分组时相互补缺，实现现场检查时对问题查准核实，质量安全风险不遗漏，为后续监管工作提供有力依据。
检查后处置到位。江苏省药监局高度重视现场检查后的处置工作，要求企业制定整改计划，明确整改时限、整改步骤、整改责任人等。整改完成后，提交完整的整改报告。整改报告应内容详实、证据充分、举一反三。属地检查分局针对企业整改报告合理分析后，决定是否需要现场跟踪检查。
配套措施到位。江苏省药监局十分重视制度建设，细化工作要求，先后制定了《江苏省医疗器械生产企业监督检查处置程序》《江苏省医疗器械生产、经营企业飞行检查后处置程序》等，依法依规开展检查后处置工作。建立企业约谈、发警告信、网站信息公开等处置方式，帮助企业核实风险、找准原因、落实整改，要求企业对发现的风险实施对账销号、闭环管理，督促企业提高主体责任意识。
在探索创新型医疗器械监管模式时，江苏省始终保持监管方式与经济发展相结合，鼓励医疗器械企业进行产品创新，为中小企业在法规、质量管理等方面提供帮助，对明显的违法违规企业加大监管力度。江苏省药监局通过强化监管，淘汰一批无法规意识、无法保证产品安全有效的企业，促进医疗器械产业结构调整，建立完善科学、智慧、全方位、规范化的监管模式，护航规范化医疗器械生产企业高质量发展。
（江苏省药监局供稿）
