河南 重点排查治理九大类医疗器械产品和企业

发布日期：2021-05-06 阅读次数：286 来源：中国医药报

摘要：

本报河南讯 近日，河南省药监局发布《医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作方案》（以下简称《方案》），要求重点排查治理以下九大类医疗器械产品和企业：疫情防控类医疗器械、集中带量采购中选产品、无菌和植入性医疗器械、网络销售医疗器械、监督抽检不合格医疗器械企业、不良事件监测提示可能存在风险企业、投诉举报频发的产品和企业、创新医疗器械及附条件审批相关企业、医疗器械注册人委托生产医疗器械生产企业。

《方案》指出，医疗器械生产、经营企业（含网络销售企业）、使用单位、网络交易服务第三方平台要按照要求进行全面自查，对自查发现的风险隐患形成台账，并制定整改计划，及时采取整改措施消除风险隐患。

《方案》明确，各级药品监管部门要督促企业“真自查、早整改、抓管理、保质量”，突出重点、压实责任，制定医疗器械生产经营企业和使用单位监管责任清单，明确到人。要结合辖区监管实际，全面梳理监管短板，形成风险隐患清单和自查整改台账，限期落实整改，实现清单管理、逐一销号。要及时对企业自查整改和排查治理情况进行总结归纳，对发现的共性问题和好的做法经验进行梳理，提炼完善监管体系制度，形成长效机制，全面提升监管水平和能力。（郭婷 冯欢欢）