山西 重点排查治理医疗器械九大领域风险隐患

发布日期：2021-04-29 阅读次数：238 来源：中国医药报

摘要：

本报山西讯 （记者庞雪） 近日，山西省药监局发布通知，部署在全省范围内开展医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作，强化医疗器械风险管理，提升医疗器械质量安全保障水平，推动医疗器械产业高质量发展。

根据通知，此次排查治理重点为以下九大领域：疫情防控类医疗器械、集中带量采购中选产品、无菌和植入性医疗器械、网络销售医疗器械、监督抽检不合格企业、不良事件监测提示可能存在风险企业、投诉举报频发的产品和企业、创新医疗器械及附条件审批相关企业、医疗器械注册人委托生产。

通知明确，山西省药监局将按季度组织风险会商，研判趋势性、系统性问题，对风险隐患实行清单管理，责任到人，及时处置、逐一销号。全省各级药监部门要积极创新检查模式，可以采取交叉检查、联合检查、委托检查、“互联网+监管”等多种形式开展排查治理。要严肃查处违法违规行为，对自查不到位、整改不到位、企业主体责任落实不到位的，约谈企业法定代表人，并将约谈结果向社会公布。发现涉嫌违法违规的，依法严肃查处，落实处罚到人要求，强化行刑衔接、行纪衔接。要强化典型示范引领，加大对企业的培训力度，从质量管理体系建设、不良事件监测等方面分类选取有示范意义的优秀企业，充分发挥其示范引领作用，以点带面促进企业质量管理水平提升。