重组胶原蛋白类医疗产品分类界定原则明确

发布日期：2021-04-23 阅读次数：10714 来源：中国医药报

摘要：

本报北京讯 （记者满雪） 4月15日，国家药品监督管理局发布《重组胶原蛋白类医疗产品分类界定原则》（以下简称《分类界定原则》），规范重组胶原蛋白类医疗产品管理属性和管理类别判定，进一步加强重组胶原蛋白类医疗产品监管。这是继《重组胶原蛋白生物材料命名指导原则》以及《重组胶原蛋白》等两项医疗器械行业标准立项后，国家药监局发布的又一与重组胶原蛋白类医疗产品相关的重要文件。

《分类界定原则》规定的重组胶原蛋白类医疗产品是指以重组胶原蛋白为主要成分、以医疗为目的的产品。

对于产品管理属性，《分类界定原则》界定了3种分类：不符合《医疗器械监督管理条例》有关医疗器械定义的重组胶原蛋白类产品，不作为医疗器械管理；产品符合医疗器械定义且不含有发挥药理学作用的药物成分时，作为医疗器械管理；产品实现医疗器械用途，同时含有发挥药理学作用的药物成分时，根据产品主要作用机制，判定以药品作用为主或者以医疗器械作用为主的药械组合产品。

对于属性判定作为医疗器械管理的重组胶原蛋白类医疗产品，依据产品材料特性、结构特征、预期用途、使用形式等，《分类界定原则》界定了4种医疗器械管理类别。包括：重组胶原蛋白类产品的管理类别应当不低于第二类医疗器械；重组胶原蛋白类产品作为无源植入物应用时，应当按照第三类医疗器械管理。同时，明确了重组胶原蛋白类产品作为止血和防黏连材料、医用敷料应用时，不同使用形式下的管理类别等。

《分类界定原则》指出，4月15日起，重组胶原蛋白类医疗产品应当按照相关原则申请注册；已按照医疗器械受理注册申请的产品，继续按照原受理类别审评审批。已获准按照医疗器械注册的重组胶原蛋白类产品，其注册证在有效期内继续有效。若注册人提出延期申请，原注册证有效期原则上不得超过2023年12月31日。