近期产品召回

发布日期：2021-04-22 阅读次数：1668 来源：中国医药报

摘要：

● 维曼（上海）医疗器械贸易有限公司报告，由于涉及产品因维曼总部相关部门在日常例行内部质量核查时发现，2020年一段特定时期内，供应商提供的气动阀传感器不能完全符合要求，可能有极小的概率引起设备开机异常（屏幕提示设备故障）或设备停止供气（设备同时会给出报警）。这意味着如果出现上述异常，设备将不能正常使用。截至召回通知发出时，维曼全球范围内尚未收到针对该问题的用户反馈或不良事件报告，此次主动召回属于预防措施。维曼（上海）医疗器械贸易有限公司对其生产的呼吸机Ventilator（国械注进20153081989）主动召回。召回级别为二级。相关产品已在中国销售22台。

● 通用电气医疗系统贸易发展（上海）有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品在图像采集过程中，可能出现丢失图像序列的问题，生产商GE Healthcare对影像归档及传输系统【国食药监械（进）字2014第2702186号】、影像归档及传输软件（国械注进20182701756）主动召回。召回级别为二级。本次召回不影响中国。

● 侒捷祐（苏州）医疗设备贸易有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品存在吊杆与称重器底部断开的问题，生产商ArjoHuntleigh AB对电动移位机（国械备20160112号）主动召回。召回级别为二级。本次召回不影响中国。

● 梅里埃诊断产品（上海）有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品存在校准品RFV值高出可接受范围的问题，生产商生物梅里埃法国股份有限公司对巨细胞病毒IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫荧光法）（国械注进20153400764）主动召回。相关产品召回信息已于2021年2月5日发布，召回级别为二级。现对召回批次范围进行变更。由于中国境内未受本次行动影响，无需纠正行动。

● 雅培医疗用品（上海）有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品存在标签误贴的问题，生产商Abbott Medical对小型传送系统（国械注进20173776760）主动召回。召回级别为三级。本次召回不影响中国。

● 飞利浦（中国）投资有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品存在序列号记录有误的问题，生产商Philips Medical Systems对半自动体外除颤器（国械注进20183211860、国械注进20183211856）主动召回。召回级别为三级。本次召回涉及产品尚未在中国销售。

（整理自国家药品监督管理局网站）