广东积极推进“港澳药械通”新政试点工作

发布日期：2021-04-20 阅读次数：244 来源：中国医药报

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本报广东讯 4月16日，广东省药品监督管理局召开例行新闻发布会，介绍通过“港澳药械通”政策进口的首个药品“抗D免疫球蛋白注射液”和首个医疗器械“磁力可控延长钛棒”，已经运抵香港大学深圳医院，很快就可以投入临床使用。

“港澳药械通”是《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》提出的一项药械审批政策，即在粤港澳大湾区内地9市开业的指定医疗机构使用临床急需、已在港澳上市的药品，以及使用临床急需、港澳公立医院已采购使用、具有临床应用先进性的医疗器械，由广东省实施审批。

为稳妥推进“港澳药械通”政策落地，广东省药监局牵头组织在香港大学深圳医院使用港澳药品医疗器械的试点工作，旨在探索建立粤港澳大湾区内地医疗机构使用港澳药品医疗器械体制机制的实现路径和可行方法。配合试点工作，广东省药监局积极建设药品医疗器械包括申请、采购、进口、配送、使用和不良反应监测等全过程的监管追溯系统，以实现大湾区临床急需进口药品医疗器械来源可溯、去向可追、使用可控、责任可究。

广东省药监局副局长严振在发布会上介绍，此次批准进口的首个药品“抗D免疫球蛋白注射液”，用于预防治疗RhD阴性（俗称“熊猫血”）孕妇再次怀孕时胎儿发生溶血。批准进口的首个医疗器械“磁力可控延长钛棒”，用于治疗严重脊柱畸形患儿，对脊柱进行矫形。使用该医疗器械进行治疗，与传统手术方案相比，在治疗过程中可减少10次或更多次手术。此外，香港大学深圳医院提出的用于治疗肺癌、淋巴癌、重度慢阻肺的新药进口使用申请已完成审评审批工作，同日已制发批件。

下一步，广东省药监局将重点在优化进口药品审评审批机制、加强全过程追溯管理体系建设、落实药品不良反应和医疗器械不良事件监测主体责任等方面深化试点。 （陈海荣）