让智慧监管更加便政便企便民

发布日期：2021-04-12 阅读次数：10730 来源：中国医药报

摘要：

根据新冠肺炎疫情防控需要，很多地方药监部门为零售药店销售退热、止咳类药品建立了网上登记报告系统，充分利用大数据优势，积极开展新冠肺炎疫情防控药品流通数据分析，为疫情防控和监管工作提供精准数据支撑。这是智慧监管在实际工作中的有效应用。

国家药品监督管理局于2019年5月印发《关于加快推进药品智慧监管的行动计划》。近两年来，全系统智慧监管能力大幅提升，药品（疫苗）信息化追溯体系实现由疫苗追溯向国家组织药品集中采购中选品种、麻醉药品、精神药品、血液制品等重点品种追溯的拓展。国家药品智慧监管平台1.0版上线运行，各地信息化工作取得新成效，“互联网+政务服务”更加便政、便企、便民。

大力发展智慧监管，是加快创新药品监管方式方法，全面加强药品监管能力建设，推进药品监管体系和监管能力现代化的必然要求。贯彻落实今年全国药品监督管理暨党风廉政建设工作会议精神，要大力发展智慧监管，有效提升监管效率，开创“严管”加“巧管”的监管新局面。

大力发展智慧监管，就要推进信息技术与监管工作深度融合，形成以数据为驱动力的智慧监管格局。信息化将引领药品监管现代化。信息化是推进药品监管体系和监管能力现代化的关键支撑，是实现药品监管科学化、规范化的技术动能和有效途径。当前信息化新技术新装备发展迅速，一些药品生产企业在生产检验过程中已经采用了MES和LIMS等信息化管理系统，部分药品批发和零售企业也都具备信息管理系统，为通过信息化手段实现药品全生命周期监管打下了良好基础。要加快推进药品全生命周期数字化管理，研究探索基于大数据的关键共性技术与应用，建立健全信息化追溯体系，逐步实现药品来源可查、去向可追。

大力发展智慧监管，就要敢于突破重点难点，着力提升场景应用水平。智慧监管不是纸上谈兵，重在落到实处。目前“药监云”已初步建成，对监管业务支撑作用凸显。要加快推动移动互联网、物联网、大数据、人工智能、区块链等新技术在药品智慧监管方面的应用，加快推动药品（疫苗）信息化追溯体系、生产工艺采集平台、品种档案、电子证照等关键性应用建设，逐步提升监管的预见性、靶向性、时效性；当前尤其要突出抓好新冠病毒疫苗全程追溯体系建设和完善。同时，推动国家药监局智慧监管平台与各省（区、市）互联互通，构建全系统一体化工作平台，打通各部门、各环节的信息壁垒，促进药品监管业务各级联动、数据资源共享。

大力发展智慧监管，就要充分运用“互联网+”，不断改进政务服务。智慧监管是否取得实效，主要看人民满意不满意。要进一步完善“互联网+政务服务”平台，逐步实现药品监管行政服务事项“一网通办”。要充分运用“互联网+”信息化技术手段，切实提升药品监管政务服务能力和水平。通过“互联网+政务服务”，推进精准监管、联合监管，规范政府监管行为，为产业发展营造良好环境；通过推进电子证照、“一网通办”，为企业和公众提供便捷办事渠道，不断提升人民群众的获得感和满意度。

在实践中不断总结，在总结中不断完善。大力发展智慧监管，下一步还要在数据治理和数据应用上下功夫，更多更深地探索数据背后的规律，通过数据分析识别风险信号、把握监管规律，为切实推进药品监管体系和监管能力现代化聚力赋能。