本土人工耳蜗企业弯道超车前景可期

发布日期：2021-04-01 阅读次数：734 来源：中国医药报

摘要：

近日，世界卫生组织发布的《世界听力报告》显示，听力损失影响全球超过15亿人。预计到2050年，全球四分之一的人将会产生听力问题，近25亿人将患有不同程度的听力损失，其中至少7亿人将需要康复服务。

一旦发生听力损失，尽早发现和早期干预是康复的关键。《世界听力报告》指出，目前的医疗手段可以治愈大多数耳病，扭转相关听力损失。若听力损失不可逆转，则可提供康复服务，确保受影响人群避免听力损失的不良后果。其中，人工耳蜗植入术是治疗重度或极重度感音神经性听力下降的方法之一。

人工耳蜗研发上市难度大

人工耳蜗是一种电子设备，由体外语言处理器将声音转换为一定编码形式的电信号，通过植入体内的电极系统兴奋听力神经，来恢复、提高及重建轻度到重度失聪患者的听觉功能。数据统计显示，人工耳蜗植入术先后为数十万例患者重建了听觉功能。

人工耳蜗产品的研发跨越芯片、电源、材料、信号处理等学科，包含极为复杂的电子线路、语言处理器、植入电极和语言数字编码器等元件，对研发团队的资质要求高。此外，作为人造器官，人工耳蜗对材料的生物兼容性和安全性要求也很高，生产成本和难度大。人工耳蜗在我国按照第三类医疗器械（植入体）或第二类医疗器械（声音处理器）管理，需经过动物实验、临床试验等环节进行评价后才可能获批上市。简言之，与普通医疗器械相比，人工耳蜗从研发、生产到上市销售的时间及投资成本较高。

外企占据全球90%以上市场份额

目前，人工耳蜗已然形成了非常大的市场规模。市场研究和咨询公司MRFR的报告显示，预计到2023年，全球人工耳蜗市场规模将达到32.04亿美元。根据产业发展报告公开数据统计，近年来，我国人工耳蜗市场规模逐年增长，2019年市场规模已超过70亿元。

我国人工耳蜗行业起步较晚，市场仍由外资品牌占据主导地位，本土人工耳蜗企业市场占有率不足10%。目前，多数国内人工耳蜗企业不仅受限于人才引进难、资金筹集难等困局，也面临着较高的技术壁垒。在多方面因素影响下，国产人工耳蜗与国际先进产品间存在一定差距。

目前，国内外人工耳蜗市场主要由澳大利亚科利耳、美国Advanced Bionic及奥地利MED-EL三大人工耳蜗龙头企业占据，共占全球人工耳蜗市场超过90%的份额。其中，科利耳是成立最早，也是市场份额最大的人工耳蜗设备生产企业，其全球市场占有率高达55%。

本土企业加速市场布局

在高技术壁垒及国外企业挤压市场份额的双重压力下，本土人工耳蜗企业虽然面临发展困境，但积极的布局策略及资本的加持，显示出其不断进取的信心和决心，本土人工耳蜗研发、生产将迈上新台阶。

近年来，不少A股上市公司布局人工耳蜗康复市场。早在2009年，海南海药就通过控股力声特来开拓人工耳蜗产品。此外，康芝药业也于2015年开始在人工耳蜗市场布局，参与北京恒卓科技增资扩股，以投前估值2亿元、投资3750万元，取得北京恒卓科技增资后15%的股权。

此外，资本也开始对国内人工耳蜗企业进行加持。其中，诺尔康在最近的一次战略融资期间引进了高瓴创投和超弦基金作为公司新股东，加大对人工耳蜗产品技术的研发投资。这也将加快国内人工耳蜗企业在本土市场的布局，加速人工耳蜗国产替代。

未来5～10年，人工耳蜗技术或将迎来大发展时代，本土人工耳蜗企业应抓住机遇，提高核心技术创新力度，争取早日实现弯道超车。