医疗器械标准化高质量发展“任务清单”发布

发布日期：2021-04-01 阅读次数：10791 来源：中国医药报

摘要：

本报北京讯 （记者满雪） 3月30日，国家药品监督管理局、国家标准化管理委员会联合发布《关于进一步促进医疗器械标准化工作高质量发展的意见》（以下简称《意见》）。《意见》提出，到2025年，基本建成适应我国医疗器械全生命周期管理需要，符合严守安全底线和助推质量高线新要求，与国际接轨、有中国特色、科学先进的医疗器械标准体系。

《意见》在优化标准体系、强化标准精细化管理等6个方面提出19项重点任务。在优化标准体系方面，《意见》指出，将完善标准体系结构，研究制定标准体系建设的通用原则和基本要求，落实强制性国家标准实施情况统计分析报告制度，优化推荐性标准。加强有源医疗器械标准研制，加快推进医疗器械新兴领域共性技术研究和标准制定工作，探索推动医疗器械关键核心零部件标准制定。加强无源医疗器械标准研制，加强新型生物医用材料标准研究等。

对于强化标准精细化管理，《意见》提出，要推进急需标准快速制定，对重大突发应急事件等确保公共卫生安全的监管急需标准，快速立项、快速制定、及时发布。对量大面广、影响力强、监管急需的重要强制性标准，以及国内首创、国际领先的新技术、新产业相关标准，经专家论证，条件成熟的，进入标准制修订快速通道。同时，优化标准制修订工作机制，加快标准更新速度。

此外，《意见》强调，各级药监部门和各级标准化行政主管部门要切实加强统筹协调和组织领导，加大医疗器械标准化工作支持力度，同时加强经费保障和部门协作。