境外已上市境内未上市化学药品药学研究与评价技术要求明确

发布日期：2021-03-31 阅读次数：742 来源：中国医药报

摘要：

本报北京讯 （记者落楠） 日前，国家药品监督管理局药品审评中心发布《境外已上市境内未上市化学药品药学研究与评价技术要求（试行）》（以下简称《技术要求》），为业界和监管机构提供研发和审评技术参考，以加快境外已上市境内未上市仿制药品和原研药品研发上市进程。

《技术要求》旨在进一步指导企业开展药品研发，适用于境外已上市境内未上市的化学药品以及与相关制剂关联申报的原料药，不适用于原研药品已在境内上市的化学药品5.2类。其内容包括药学研究与评价基本考虑、化学药品3类研究与评价技术要求、化学药品5类研究与评价技术要求等。

化学药品3类研究与评价技术要求相关内容涵盖原料药的生产工艺、特性鉴定、质量控制、稳定性，制剂的处方工艺、原辅包质量控制、制剂质量控制和稳定性。该技术要求内容详实。譬如，在原料药生产工艺方面阐述了起始物料选择应参考的技术要求、关键质量属性的控制策略等细节。

《技术要求》明确，化学药品5类属于境外已上市药品，申请人应参考国际通行及国内现行相关技术指南的要求开展研究，其中化学药品5.2类在选择确认合适参比制剂的基础上，还应参考该技术要求中“化学药品3类研究与评价技术要求”相关内容开展药学研究。同时，《技术要求》明确了申请上市许可阶段申请人应提交的资料和分析数据。