2020年度国家药品不良反应监测报告发布

发布日期：2021-03-30 阅读次数：921 来源：中国医药报

摘要：

3月26日，国家药品不良反应监测中心发布《国家药品不良反应监测年度报告（2020年）》（以下简称《报告》）。《报告》显示，2020年，全国药品不良反应监测网络收到《药品不良反应/事件报告表》167.6万份，每百万人口平均报告数为1251份，全国98.3%的县级地区报告了药品不良反应/事件，国家基本药物监测总体情况基本保持平稳。

《报告》全面呈现了2020年国家药品监督管理局在药品不良反应监测和风险控制方面的工作成效——强化顶层设计和制度建设，密切关注国内外监管动态，加强监测数据分析、评价和利用，全面加强新冠肺炎疫情防控及治疗药品监测、分析和评价……多措并举，切实保障用药安全。

报告数量和质量双提升

《报告》显示，2020年全国药品不良反应监测网络收到《药品不良反应/事件报告表》167.6万份，比2019年增长10.7%。从多项重要指标来看，报告总体质量显著提高。

严重药品不良反应/事件报告比例是衡量报告总体质量和可利用性的重要指标之一。2020年全国药品不良反应监测网络收到新的和严重药品不良反应/事件报告50.6万份，比2019年增加6%以上；新的和严重药品不良反应/事件报告占同期报告总数的30.2%，比2019年下降1.3个百分点。这意味着监管部门掌握的信息越来越全面，对药品的风险越来越了解，对药品的评价更加有依据，监管决策更加准确。

每百万人口平均报告数量是衡量一个国家药品不良反应监测工作水平的重要指标之一。2020年我国每百万人口平均报告数为1251份，比2019年上升10.7%。

药品不良反应/事件县级报告比例是衡量我国药品不良反应监测工作均衡发展及覆盖程度的重要指标之一。2020年全国98.3%的县级地区报告了药品不良反应/事件，比2019年增加0.9个百分点。

药品上市许可持有人、药品经营企业和医疗机构是药品不良反应报告的责任单位，各方报告药品不良反应积极性逐步提高。按照报告来源统计，2020年来自医疗机构的报告占85.4%，来自经营企业的报告占10.6%，来自持有人的报告占3.9%，来自个人及其他报告者的报告占0.1%。按照报告人职业统计，医生占55.3%，药师占24.7%，护士占13.7%，其他职业占6.3%。

监测总体情况保持平稳

2020年全国药品不良反应监测网络共收到《国家基本药物目录（2018年版）》收载品种的不良反应/事件报告83.0万份，其中严重报告8.8万份，占10.6%。报告涉及化学药品和生物制品占88.1%，中成药占11.9%。监测数据表明，2020年国家基本药物监测总体情况基本保持平稳。

在国家基本药物化学药品和生物制品中，按照药品类别统计，报告数量排名前5位的分别是抗微生物药、心血管系统用药、抗肿瘤药、激素及影响内分泌药、治疗精神障碍药，与2019年排名一致。国家基本药物7大类中成药中，药品不良反应/事件报告总数由多到少依次为内科用药、骨伤科用药、妇科用药、外科用药、耳鼻喉科用药、儿科用药、眼科用药，与2019年排名一致。

需要注意的是，每种药品不良反应/事件报告的数量受到该药品的使用量和不良反应发生率等诸多因素的影响，故药品不良反应/事件报告数量的多少不直接代表药品不良反应发生率的高低或者严重程度。

2020年国家药品不良反应监测数据也反映了临床合理用药和安全用药的现状。

2020年化学药品和生物制品不良反应/事件报告情况与2019年基本一致。从药品类别上看，抗感染药报告数量占比已连续9年呈下降趋势，反映出临床抗感染药使用日趋合理；肿瘤用药占比依然呈上升趋势，提示肿瘤用药的安全性风险需持续关注。

与2019年相比，2020年中药不良反应/事件报告数量有所上升，但严重报告占比有所下降。从总体情况看，2020年中药占总体不良反应/事件报告比例呈下降趋势。

分析评估助力风险管理

根据药品不良反应监测数据和分析评价结果，国家药监局对发现存在安全隐患的药品及时采取相应风险控制措施，以保障公众用药安全。据统计，2020年，国家药监局发布关于注销药品注册证书的公告3期；发布药品说明书修订公告47期，增加或完善57个（类）品种说明书中的警示语、不良反应等安全性信息；发布《药物警戒快讯》12期，报道国外药品安全信息61条。

根据分析评价结果，国家药品不良反应监测中心在《报告》中提示，关注抗感染药用药、心血管系统用药、诊断用药和注射剂用药风险，以及老年人用药安全。

相关工作的平稳有序开展，得益于监测评价制度体系的完善和监测评价能力的提高。据了解，2020年，药品不良反应监测评价相关法规制度不断完善，监测评价体系逐步健全，报告数量和质量稳步提升，风险控制手段更加成熟。

国家药监局发布《关于进一步加强药品不良反应监测评价体系和能力建设的意见》，明确“十四五”期间监测评价体系和能力建设的目标、任务和保障；发布《药物警戒委托协议撰写指导原则（试行）》，起草《药物警戒质量管理规范》，指导持有人开展监测、报告、分析和评价工作，推动药物警戒制度建立健全。

与此同时，国家药监局还加快转化实施国际人用药品注册技术协调会相关标准，建成兼容多种报告途径的持有人直报系统，并继续加强与医疗机构的合作。目前，全国366家三级医疗机构已建立药品不良反应监测哨点，这一数量是2019年的1.9倍。