2020年度国家医疗器械不良事件监测报告发布

发布日期：2021-03-26 阅读次数：1465 来源：中国医药报

摘要：

本报北京讯 3月22日，国家药品不良反应监测中心发布《国家医疗器械不良事件监测年度报告（2020年）》（以下简称《报告》）。《报告》包括医疗器械不良事件监测工作进展、全国医疗器械不良事件报告总体情况、全国医疗器械不良事件报告统计分析等六部分内容。总体来看，2020年国家药品不良反应监测中心以评价医疗器械风险为主线，以落实医疗器械注册人和备案人（以下简称注册人）不良事件监测主体责任为重点，继续加强制度体系建设，深入探索监测评价方法，全面提升风险预警和处置能力，医疗器械不良事件监测工作取得了新的进展。

医疗器械不良事件监测是指对医疗器械不良事件的收集、报告、调查、分析、评价和控制的过程，其根本目的是提高产品的安全性，防止相关伤害事件重复发生和蔓延，保障公众用械安全。

根据《报告》，2020年，国家医疗器械不良事件监测信息系统共接收可疑医疗器械不良事件报告536055份，比上年增加35.25%；每百万人口平均报告数为402份，比上年增加35.35%；有28个省（区、市）的医疗器械不良事件报告县级覆盖率达到100%。

根据国家医疗器械不良事件监测信息系统注册要求，注册人、经营企业和二级以上医疗机构应当注册为国家医疗器械不良事件监测信息系统用户，主动维护其用户信息，报告医疗器械不良事件；鼓励其他使用单位注册为国家医疗器械不良事件监测信息系统用户，报告医疗器械不良事件相关信息。

《报告》指出，医疗器械不良事件监测系统基层注册用户数量持续提升。截至2020年12月31日，在国家医疗器械不良事件监测信息系统中注册的基层用户（包括注册人、经营企业和使用单位）共350973家，比上年增长10.03%。在注册基层用户中，注册人27195家，占用户总数的7.75%；经营企业198833家，占用户总数的56.65%；使用单位124945家，占用户总数的35.60%。较2019年均有不同程度上升，其中注册人注册基层用户数量增长幅度最大，比上年增长38.31%。

《报告》对全国医疗器械不良事件报告进行了细分统计。2020年，在收到的可疑医疗器械不良事件报告中，按报告来源统计分析，来自使用单位的报告最多，为455782份，占报告总数的85.03%；按实际使用场所统计分析，使用场所为“医疗机构”的报告最多，为459553份，占比为85.73%。

按医疗器械管理类别统计分析，涉及第二类医疗器械的报告最多，为242457份，占报告总数的45.23%；涉及第三类医疗器械的报告178305份，占比为33.26%；涉及第一类医疗器械的报告46995份，占比为8.77%；未填写医疗器械管理类别的报告68298份，占比为12.74%。

按医疗器械结构特征统计分析，涉及无源医疗器械的报告345326份，占报告总数的64.42%；涉及有源医疗器械的报告118730份，占比为22.15%；涉及体外诊断试剂的报告3672份，占比为0.69%；未填写医疗器械结构特征的报告68327份，占比为12.75%。

2020年，医疗器械不良事件风险评价处置工作深入开展。为及时控制医疗器械风险，对可能出现的风险提出警示，《报告》指出，2020年，国家药品不良反应监测中心根据日常监测中发现的风险情况，汇总相关医疗器械的主要不良事件表现，发布了1期《医疗器械不良事件信息通报》，涉及吻合器产品，向相关注册人、使用单位等提出风险控制建议。

此外，2020年，国家药品不良反应监测中心还密切跟踪全球医疗器械监管情况，发布12期《医疗器械警戒快讯》，汇总了美国、英国、澳大利亚和加拿大发布的包括心脏瓣膜、导尿管、监护仪、胰岛素泵、呼吸机等医疗器械共79条安全性信息，为相关医疗器械在我国的安全性评价和风险控制提供参考借鉴。（郭婷）