高清、智能、耗材化引领内窥镜未来发展

发布日期：2021-03-25 阅读次数：657 来源：中国医药报

摘要：

□ 张靖

内窥镜可以通过人体自然腔道或人工建立的通道进入人体，辅助医生更高效便捷地诊断或治疗人体内局部病灶，在消化科、呼吸科、普外科、耳鼻喉科、骨科、泌尿外科、妇科等科室广泛应用，已成为重要的医学诊断和治疗设备。，，，综合国内外内窥镜企业的发展情况可以看出内窥镜行业正在向更高清、更智能及耗材化方向发展。

国内市场规模年复合增长超18%

根据Evaluate MedTech公布的数据，2019年全球内窥镜市场销售规模达到209亿美元，预计未来5年将以6.3%的年复合增长率持续增长2024年销售规模将达到283亿美元。

随着我国社会经济的发展，居民健康意识及消费水平的提升，配套生产工艺的进步，以及鼓励创新的政策不断出台等，我国内窥镜行业蓬勃发展。2013～2017年，我国内窥镜市场规模由102亿元增长至199亿元，年复合增长率超18.23%。据FROST&SULLIVAN推算，2022年，我国内窥镜市场规模将达到320亿元。

按照镜身能否改变方向，内窥镜可分为硬镜和软镜。《医疗器械蓝皮书：中国医疗器械行业发展报告（2019）》显示，2019年，我国内窥镜硬镜市场90%的份额被海外巨头占据。相比于硬镜，软镜的技术壁垒更高，2019年，奥林巴斯、富士胶片、宾得等海外巨头分别占据我国内窥镜软镜70.8%、15%、12.6%的市场。我国内窥镜行业正处于国产替代初期，国产品牌有较大的发展空间。

海关数据显示，近年来，我国内窥镜进口、出口金额均呈现增长趋势，进口金额大于出口金额，贸易逆差逐年扩大（见图）。可以看出，我国内窥镜市场规模逐年扩大，内窥镜渗透率稳步提高。此外，国内内窥镜企业不断升级技术、创新产品、加速推广，带动出口金额逐年提升，推动国产替代进程加速。

研发方向各有侧重

综合国内外内窥镜企业研发方向来看，相比于设备硬件，国外企业普遍更注重软件技术的研发创新；国内企业则主要在核心部件的研发上寻求突破。

国外巨头注重软件创新

奥林巴斯早在20世纪70年代就已进入我国市场，如今已占据我国内窥镜硬镜市场23%、软镜市场70.8%的份额。2019年，奥林巴斯在我国的内窥镜业务实现营收约263亿元。目前，奥林巴斯的内窥镜产品包括消化内镜、胆道镜、腹腔镜等，主要以软式内窥镜为主，并占据全球大部分软镜市场份额。

2005年，奥林巴斯推出窄带成像技术。该技术可使早期癌症的病变特征在特殊蓝光照射下更明显，更方便医生发现早期癌症。此后，窄带成像技术逐渐成为内窥镜检查最常用的光学数字方法。奥林巴斯基于先发优势，在窄带成像技术方面保持领先。2017年，奥林巴斯将3D技术应用于内窥镜，使内窥镜图像更立体，更易于定位。2018年，奥林巴斯在我国推出4K超高清内窥镜系统，使内窥镜图像更清晰。2020年，奥林巴斯将3D技术、4K技术融合应用于内窥镜，辅助医生更好地开展微创手术。2020年，奥林巴斯宣布将在内窥镜检查中应用AI技术，以提升诊断效率。2021年，奥林巴斯宣布将以6070万美元收购荷兰光子设备公司Quest，以加强其外科内窥镜检查能力。此外，奥林巴斯长期致力打造医疗技术培训中心，培训内窥镜医生，推动内窥镜普及应用。

富士胶片于2001年进入我国市场，提供超声内镜、激光内镜、电子胃肠镜、双气囊小肠镜等系列产品。超声内镜、激光内镜等产品分别由超声、激光与内窥镜结合，可为医生提供更丰富的影像信息。

与奥林巴斯研发的窄带成像技术不同，富士胶片研发的联动成像技术可强化黏膜和血管的颜色并进行色彩对比，有助于精准诊断病变；其研发的蓝光成像技术通过集中和强化特定波长的光线，能够提升表面微血管和黏膜表面结构的辨识度，从而更有效地诊断早期癌症。除了研发更高清晰度的内窥镜，富士胶片于2020年12月推出SYNAPSE VNA医学影像数据平台、“富医睿影”互联网云胶片服务及SYNAPSE 3D三维影像后处理系统。SYNAPSE VNA可辅助医疗机构简化数据管理，规范数据安全，丰富数据功能，并打通数据壁垒，实现人机交互等功能。“富医睿影”互联网云胶片服务可应用于数据采集、自助取片、远程阅片、AI分析等场景，为在线医疗提供诊疗依据。而SYNAPSE 3D三维影像后处理系统则可将二维医疗影像重建成三维影像，实现多角度立体化视角；同时，该系统搭载富士胶片专有识别引擎技术，能够识别和处理各类器官；该系统还拥有手术模拟功能，医生可在3D模式下即时演示病灶切除方案。富士胶片也早已设立内窥镜培训中心，致力培训内窥镜医生，普及内窥镜应用。

通过以上盘点可以发现，奥林巴斯、富士胶片等内窥镜巨头企业正更多地将3D、4K、AI、大数据等技术应用于内窥镜，在硬件方面较少推出新产品。

国产企业发力核心部件创新

内窥镜技术壁垒很高，国内企业发展面临人才、技术、专利、生产工艺、品牌等多方面痛点。我国多数内窥镜企业规模较小，在生产工艺、光学技术等方面存在短板。

资料显示，内窥镜的核心硬件包括镜头、图像传感器、图像处理器和光源等。目前，国内企业在核心部件方面已实现突破，后续仍需提升产品性能，推动国产内窥镜向高端迈进。

在国家药品监督管理局网站搜索关键词“冷光源”“图像处理器”可以发现，两类产品相关内窥镜均有国产产品获批上市。至于图像传感器，国内企业也已有了解决方案。

综上所述，我国内窥镜企业有较大机会通过内窥镜各核心部件的创新实现跨越式发展，并通过高性能产品实现进口替代。

向高清、智能、耗材化方向发展

综合国内外企业的发展方向，我们可以看到：内窥镜正在向更高清、更智能及耗材化发展。

超高清内窥镜具有较高的临床应用价值，奥林巴斯、开立医疗等企业已推出4K内窥镜系统，一些企业也正在发力研发。4K内窥镜系统的使用需要升级迭代现阶段的信息采集器、图像处理系统等核心部件，存在一定技术壁垒。

随着微创手术渗透率逐步提升，内窥镜市场需求迅速扩大。医生对内窥镜图像提出了更高的要求，以便更精准地开展微创手术。此外，临床医生基于内窥镜系统不断创新术式，推动微创手术多样化。

部分企业选择进行差异化创新，通过结合超声、光学相干、荧光、共聚焦等其他成像技术，推出新型复合内窥镜产品，如超声内镜、光学相干断层内窥镜、荧光内镜、共聚焦内窥镜等。多种成像技术结合，能够为医生提供更丰富的影像信息，便于医生精准诊断、定位病灶并进行精准治疗。其中，荧光内窥镜具有宽光谱成像优势，市场规模迅速扩张，很多企业正加速布局。

软件方面，AI技术正逐步应用于图像处理系统，以提高诊断效率及准确率。例如，富士胶片推出的互联网云胶片服务便具备AI分析功能，金山科技也通过AI技术去除冗余图片。通过AI技术辅助，医生可提高诊断效率及准确率。

内窥镜由于结构复杂、精细，消毒和清洗存在困难，这也导致内窥镜存在较高的交叉感染风险。针对这一痛点，许多企业开始了内窥镜耗材化探索。例如，莱恩瑟特研发出一次性使用逆行胆胰管造影术电子内窥镜，沈大内窥镜推出软性内窥镜一次性防护系统，广州瑞派的两款一次性内窥镜已完成临床试验。内窥镜耗材化已成行业共识，内窥镜企业需要解决的主要问题是技术性难点及成本控制。

目前，胶囊内镜已实现内窥镜耗材化，且已成功商业化。安翰科技、金山科技、资福医疗、尚贤微创医疗均已推出胶囊内窥镜产品。胶囊内窥镜不仅降低了交叉感染风险，对于传统内窥镜检查的盲点——小肠检查也有较大临床意义。此外，胶囊内窥镜的无痛检查优势，将进一步推动内窥镜检查普及。