加快制定指导原则 夯实规范命名基础

发布日期：2021-03-25 阅读次数：10676 来源：中国医药报

摘要：

□ 梁宏

2014年修订版《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）正式提出了医疗器械通用名称的概念；2016年开始实施的《医疗器械通用名称命名规则》（以下简称《命名规则》）提出了对医疗器械通用名称的基本要求。

无论是对于上市前审评、上市后监管，还是对于生产企业而言，规范医疗器械产品命名都有着重要意义。

规范命名意义深远

医疗器械通用名称的概念来源于2014年修订版《条例》，但对于医疗器械命名的思考由来已久，规范命名是医疗器械行业发展及科学监管一直以来的需求。

通用名称的意义在于确保做到“同名同物、同物同名”。所谓“同名同物”，是指具有相同产品名称的医疗器械应当为同一类产品，不应出现几种完全不同的医疗器械采用相同或相似名称的情况；而“同物同名”，是指相同种类的产品应当具有相同的名称，不应出现同一医疗器械具有多个形式、内容各异的名称。在日常工作中，“同名不同物”的问题相对较少见，只有在极个别情况下会出现，且通常不太会引起理解歧义，也很少造成监管误区；“同物不同名”的问题则比较普遍，生产企业出于商业目的或其他因素考虑，往往希望自己的产品能有别出心裁的名称，这就导致大量同类产品被赋予了不同的产品名称。

规范医疗器械通用名称对医疗器械监管起到非常积极的作用。一方面有助于统一审评和监管尺度，另一方面还能够有效避免企业因商业目的而进行不正规宣传。

借鉴药品命名监管经验

国家药监部门2016年发布的《关于实施〈医疗器械通用名称命名规则〉有关事项的通知》要求，审评机构在对医疗器械进行技术审评时对产品名称予以规范。由于《命名规则》仅对命名工作提出了原则性要求，并未给出标准化术语，因此在实际工作中，审评人员只能按照原则提出建议，而并没有可以参照的具体词条。这就导致命名工作存在较大难度。此外，医疗器械产品名称不仅仅是医药监管领域的问题，还涉及卫生、招标、采购、市场等多个领域，这也加大了医疗器械命名和通用名称相关工作的开展和推进难度。

对医疗器械产品通用名称的监管，一定程度上借鉴了药品的监管方式，这对于医疗器械监管既有合理之处，也有不足。

药品监管之所以使用通用名称，是因为药品的成分相对确定，同一个品种的药品由相同的、确定的成分组成，不同成分的药品就是不同的品种。因此，采用成分、化学式作为药品通用名称，能够有效区分和识别药品品种。但是对于医疗器械而言，同一种类产品的功能、结构等可能略有差异，不同生产企业所生产的同类产品也会各有特点，这是医疗器械与药品之间的显著不同。《命名规则》规定，医疗器械通用名称的结构组成为一个核心词和一般不超过三个特征词。使用通用名称作为医疗器械的命名方式，在特征词有数量限制的规定下，不可避免地会出现两个具有相同名称的产品存在差异的情况。不过，合理的命名方式、适当的核心词以及有针对性的特征词选取，能够使得上述差异最小化，基本实现医疗器械监管所需要的“同名同物、同物同名”。

商品名也源自药品监管领域。药品名称监管存在商品名的概念，主要原因是作为药品通用名称的化学名过于晦涩难懂，不便于推广和使用（特别是面向普通民众的OCT类药物），因此需要一个通俗易懂但又不会引起宣传误导的商业化名称来作为药品的“代号”。

在2014年修订版《条例》发布实施前，医疗器械监管领域也存在商品名的概念，但由于医疗器械自身的特点与药品存在差异，其命名中虽然包含部分专业术语，但总体上常规易懂，在这种情况下，商品名不是必须使用的，因此很多产品在批准注册时并未体现商品名。加之旧法规体系下，生产企业对于商品名的理解也存在误区，导致注册产品的商品名五花八门。2014年修订版《条例》颁布实施后，不再体现任何与商品名相关的监管条款，而是将商品名作为生产企业的商业行为对待。

指导原则制定有序推进

当前，医疗器械命名指导原则的相关工作正在推进，通用命名指导原则和部分具体产品的指导原则已经发布，多个产品的命名指导原则也在起草或征求意见中。这些具体的指南文件对于《命名规则》的实施能够起到积极的推动作用，为医疗器械通用名称的确定提供强有力的依据。

医疗器械种类繁多，不同的医疗器械各具特点，指南和术语集固然无法穷尽和涵盖全部产品，但是对于目前绝大多数产品都能起到很好的规范作用。鉴于医疗器械有其独特之处，命名工作的开展（特别是具体产品指导原则中命名术语集的确定）难度较大，需要从多方面综合考虑：既要选择最准确的核心词术语，又要兼顾特征词的数量和选取难度；既要考虑涵盖全部医疗器械的种类和特点，又要从中选择最突出的特征词；既要保证术语的科学性，又要兼顾当前已注册产品的情况。相信在不同监管领域人员的共同努力下，医疗器械命名监管工作将不断向前推进，逐步规范完善。

（作者单位：国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心）