北京：深化改革，创新产品获批数量领跑全国

发布日期：2021-03-25 阅读次数：258 来源：中国医药报

摘要：

编者按

创新医疗器械与人民群众身体健康和生命安全息息相关。近年来，为更好更优满足临床需求，保障人民群众用械安全有效可及，我国药监部门不断深化医疗器械审评审批制度改革，取得丰硕成果，创新医疗器械产品上市速度持续加快。

自2014年开辟创新医疗器械绿色通道以来，我国已有百余个创新医疗器械产品获批上市。其中，北京、上海、广东创新医疗器械获批产品数量领先全国。今日起，本版推出“奋力打造创新器械发展高地”系列报道，介绍上述三地药监部门助推创新医疗器械发展的先进经验。敬请关注。

□ 刘欣

● 在全国率先发布医疗器械快速审评审批办法。截至2020年底，北京市第三类创新医疗器械申请数量、进入创新审批通道数量及获准注册数量居全国前列，分别约占全国总量的1/5、1/5和1/4。

● 对创新医疗器械在研发测试、临床试验研究、质量体系建立等方面给予更多、更实的指导和服务，并探索建立联动协同创新机制，加速北京市医疗器械科技成果转化落地。

● 建立“服务包”制度，细化任务分工，进一步提升服务水平，加强对企业的走访，调研企业需求，牵头做好服务管家，提供政策支持。

近年来，北京市药品监督管理局持续深化医疗器械审评审批制度改革，创新医疗器械审评审批成果丰硕：第三类创新医疗器械初审最快用时由20个工作日缩短至2个工作日。北京市已有25个第三类创新医疗器械获得国家药品监督管理局批准上市，数量占全国总量的1/4，在全国各省（区、市）中排名第一。其中，具有国际领先水平的“冠脉血流储备分数计算软件”等创新产品填补了国内相关领域空白，有力推动北京市医疗器械产业从“制造”向“创造”转型升级。第二类创新医疗器械从注册受理至批准平均用时缩短至法定工作时限的1/3。截至2020年底，北京市共有12个第二类创新医疗器械获批上市，部分产品在医疗康复领域和疫情防控时期发挥了重要作用。

鼓励创新 释放政策红利

北京市药监局认真贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，以及中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》要求，2016年，在全国率先出台《北京市医疗器械快速审评审批办法》，成立组织机构，明确工作职责，对优先审批产品、快速审批程序、全程审批服务等内容进行了规定。在加快产品落地方面，明确对纳入重大科技专项、列入重点研发计划、具有重大临床应用价值的产品实施快速审评审批，催化创新产品快速落地北京。在优化审批流程方面，精简企业申报材料，对能够通过政府信息共享查询获取的证明性材料，不再要求企业重复提交，合并产品首次注册与医疗器械生产许可现场检查，优化细化现场检查覆盖要求，压缩部分许可事项变更审评时限。在强化全程服务方面，出台审评项目管理人、技术审评机构与注册申请人沟通、技术审评专家咨询委员会等3个服务制度，对优先审批产品实行提前介入、专人负责、跟踪指导，全程给予技术支撑，助推产品快速孵化。

2020年，北京市药监局共办理第三类创新医疗器械产品初审39个，人工智能产品“眼底照片眼底疾病辅助诊断软件”等13个第三类创新产品获准进入国家创新医疗器械审批通道。冠脉血流储备分数计算软件等4个产品获得国家药监局第三类医疗器械注册证书。其中，冠脉血流储备分数计算软件成为国内首个获批上市的人工智能医学影像产品，有效推动了人工智能等高精尖医疗器械的成果转化落地。此外，北京市药监局同意2个第二类创新产品进入北京市创新医疗器械审批通道，5个第二类创新医疗器械获批上市。

截至2020年底，北京市第三类创新医疗器械申请数量、进入创新审批通道数量及获准注册数量居全国前列，分别约占全国总量的1/5、1/5和1/4。此外，临床急需产品Pul-st ent肺动脉支架等6个产品获得国家药监局优先审批上市。

优化环境 加速成果转化

近年来，北京市药监局对创新医疗器械研发测试、临床试验研究、质量体系建立等给予更多、更实的指导和服务。通过召开座谈会、现场走访、开展培训等多种方式宣贯创新器械审评政策、分享创新成果，积极推进电子审评审批，压缩产品注册、生产许可等事项办理时限，合并现场检查，优化现场检查项目，从不同维度向企业提供便捷服务，有效提高审评审批效率，加快科技成果转化速度，有力促进了北京市医疗器械产业的快速发展。

在联动协同创新机制建立方面，北京市药监局与河北省药监局、天津市药监局签订区域合作协议，建立京津冀医疗器械注册人协同监管机制，深化政策互动、资源共享，北京市内委托生产和京津冀区域内委托生产均已正式实施，为京津冀医疗器械创新协同发展提供有力支撑。

经过一系列努力，北京市医疗器械科技成果转化落地速度加快。2018年，品驰公司研发的脑起搏器关联核心技术获国家科学技术进步奖一等奖，该产品的上市打破了美国在该领域的技术垄断；2019年，乐普公司研发的国内首个用于治疗原发冠状动脉粥样硬化患者血管内狭窄的生物可吸收支架上市，填补了相关领域的空白，丰富了患者的临床治疗选择；2020年，语坤公司等3家企业研发的人工智能产品相继获批，产品均属于相关领域国内首创，性能指标处于国际领先水平。

精准服务 助力企业发展

北京市药监局落实北京市委市政府工作部署，建立“服务包”制度，细化任务分工，进一步提升服务水平，加强对中关村产业园区企业的走访，调研企业需求，牵头做好服务管家，提供政策支持。

2019年以来，北京市药监局梳理北京市医疗器械企业需求，联合有关单位成立工作专班，全力推进解决企业实际困难，增强了企业在京投资扩大产能规模的信心，营造了北京市良好的投资营商环境。

此外，北京市药监局还为企业提供精准支持，相关企业的医用直线加速器，128排、256排等高端CT，移动C型臂等第三类医疗器械产品相继获批，部分产品获批时间比常规时间大幅提前。新冠肺炎疫情防控期间，对企业注册申请开辟绿色通道，及时向企业核发医疗器械注册证书。

下一步，北京市药监局将继续发挥医疗器械快速审评审批优势，落实国家药监局各项工作部署，结合创新医疗器械产业发展实际，以新修订《医疗器械监督管理条例》实施为契机，不断深化医疗器械审评审批制度改革，创新方式方法，强化企业服务，结合北京市“全国科技创新中心”定位，紧抓“新基建、新场景、新消费、新开放、新服务”政策落实，推进国家服务业扩大开放综合示范区和中国（北京）自由贸易试验区任务落地，助力更多高精尖产品获批上市，推动北京市医疗器械产业高质量发展。

（作者单位：北京市药品监督管理局）