拆零药品管理需关注哪些问题

发布日期：2021-03-23 阅读次数：10702 来源：中国医药报

摘要：

日常中，药房中的一些药品会被拆零后使用，或者是打开药品包装后多次取用。确保它们的质量对保障患者用药安全有效非常重要。

药房药师根据医师处方用量进行药物调配时，将药品拆开原包装后再进行临床调配和使用，即称之为药品拆零。在实际操作中，药品拆零又可分为保留最小包装单元和破坏最小包装单元两种情况。

药品拆零后，其拆开后的包装已不能完整反映药品的名称、规格、用法、用量、有效期等全部内容。还有一些药品打开包装后需多次取用，如眼药水、止咳糖浆等，其有效期该如何保障呢？

药品拆零后需关注以下几个问题：

质量问题 临床将药品拆零后，会破坏瓶、复合膜袋、铝塑泡罩板等药品最小包装单元，而药品在储存方面又是有特殊要求的，如需遮光、避光、防氧化、冷藏、防潮等。以维生素C片为例，其脱离原包装后，失去了原来的避光、防潮保护，容易造成潮解、氧化而失效。因此，拆零后药品质量发生变化的几率会增加。

安全问题 由于拆零药品包装不完整甚至没有包装，不能完整反映药品的名称、规格、用法、用量、禁忌证、不良反应、联合用药等内容，不利于患者的用药安全。目前，有些医疗机构仍将拆零药品保存于统一规格的广口瓶中，甚至将不同厂家、不同批号的药品混放在一起，而其瓶面标签一般只标有药品名称及规格，缺少药品的完整信息。这不仅存在用药安全隐患，而且会破坏患者的用药知情权。

操作管理问题 一是药品拆零的操作人员必须是无传染病或伤口感染者；操作时须穿洁净工作服，戴操作帽、手套、口罩；操作环境和拆零工具必须洁净。二是拆零药品包装材料是直接接触药品的，应符合药用要求，且应在包装上注明药品名称、适应症、规格、用法、用量、生产批号、有效期及拆零单位等内容。三是拆零药品必须建立拆零记录，以便掌握拆零药品的进货来源及销售去向，一旦因拆零药品出现质量问题时，能追溯原包装药品信息和拆零操作过程，确保拆零药品的安全使用。

目前，国内对拆零药品效期管理还没有明确的规定。一般将药品拆零后的效期分为两种情况：第一种是药品拆零后重新包装的效期。对此，笔者建议临床可以参照2017年8月美国食品药品管理局（FDA）修订的“正式药品的标签应承担有效期”规定，即口服固体制剂的效期管理有两种方法：①从重新包装之日起不超过6个月；②（药品有效期－重新包装日期）×25%；两者中以期限较短者为准。需注意的是，这个效期标示规定不包括其他剂型（如无菌、液体、外用制剂）的重新包装。

第二种是患者取用药品后的使用期限。这是指多次取用药品在规定贮存条件下的使用时间。如大部分眼用制剂、鼻用制剂、糖浆剂等，开启使用一段时间后仍会有剩余。对此，《中华人民共和国药典（2020年版）》中指出：除另有规定外，眼用制剂、鼻用制剂、涂剂、涂膜剂等在启用后最多可使用4周。对于规定以外的药品，很多医疗机构也作了一些规定，如口服制剂的使用期限，规定为处方限定使用量所需服用时间，一般是1～2周。

（作者系湖北省黄冈市中心医院药学部主任药师）