四川压实企业药品安全主体责任

发布日期：2021-03-23 阅读次数：197 来源：中国医药报

摘要：

本报四川讯 日前，四川省药品监督管理局组织召开药品生产企业集体约谈会，进一步加强药品生产风险防控，压实企业主体责任，守住药品安全底线。

会议分析了影响四川省中药质量水平的因素，通报了全省药品生产飞行检查、评价性抽检、专项检查、投诉举报等发现的风险隐患；解读《药品上市后变更管理办法（试行）》，针对不同变更情形，指导企业按规定报经批准、备案后实施或报告；通报2020年药品违法生产典型案例查办情况。

会议提出，新修订《药品管理法》全面加强处罚力度，企业实际控制人、法定代表人及关键人员要带头学习遵守，严格依法组织生产，确保生产过程持续合法合规；企业要严格落实主体责任，建立在产品种全生命周期质量控制体系，履行相关法律法规和技术规范，对重点品种实施“一品一档”；按照批准的生产工艺组织生产，按规定履行变更程序；确保批生产记录和检验数据的真实性和完整性。