上海 建立协同一体化全链条数据应用模式

发布日期：2021-03-18 阅读次数：287 来源：中国医药报

摘要：

在UDI试点过程中，上海市药监局抓辖区制度、抓试点范围、抓数据质量、抓拓展应用，持续扩大试点品种范围，覆盖不同种类、不同风险等级医疗器械，严把数据质量关，积极推进拓展应用，探索建立基于唯一标识的医疗器械生产、流通、使用、监管协同一体化全链条数据应用模式，创造性开展唯一标识拓展应用。

2019年7月，国家药监局会同国家卫健委启动UDI试点工作。上海市作为首批试点省份，积极推进此项工作，在UDI系统全环节应用方面进行了有益探索。上海市药监局高度重视UDI试点工作，将此项工作列入该局2020年度重点工作。在实施过程中，重点抓好三个强化，即强化部门合作与联动、强化数据上传与对接、强化宣贯培训和交流，以更好实现“三医联动”，持续提高UDI数据数量和质量，积极推进UDI全链条示范应用。

强化部门合作与联动

试点初期，上海市药监局会同上海市卫健委联合印发《上海市推进医疗器械唯一标识系统试点工作方案》，明确试点品种、试点单位、主要任务、职责分工和进度安排，并安排专人对接。

2021年1月，上海市药监局与上海市医保局、上海市卫健委联合印发《上海市关于联合推进医疗器械UDI系统全域试点工作方案》，积极探索UDI服务“三医联动”。方案提出，选取血管支架、球囊扩张导管、植入式心脏起搏器、植入式心脏起搏电极导线等7个重点品种开展UDI与上海市医疗器械统编代码的映射（以下简称两码映射），探索拓展UDI在医疗、医保、监管等领域的衔接应用，并将在此基础上，逐步推进更多品种开展两码映射工作。

强化宣贯培训和交流

为使相关单位对UDI相关政策的理解更加透彻，更好地协同推进UDI在医疗器械全生命周期各环节的试点应用，上海市药监局进一步细化UDI工作操作指南并加强宣传培训。UDI试点期间，上海市药监局会同上海市卫健委联合开展多次培训，同步推进高值医用耗材治理与UDI系统建设。同时，联合上海市医疗器械行业协会等平台开展多渠道培训和宣传，累计对上海市900余家医疗器械企业、40余家医疗机构，共1500多人次开展政策宣贯。此外，还通过微信交流群等新媒体方法，及时回应试点单位提出的问题。

为确保上传数据质量，上海市药监局每月定期抽查试点企业已公布数据情况，对发现的注册人信息填写不统一、不规范，上传数据错误，数据维护不及时等问题，及时督促企业修正数据4200余条，提高上传数据质量。同时，动态收集整理试点企业数据上传过程中提出的共性问题和改进需求，为国家药监局进一步优化UDI系统设计提供参考。

强化数据上传与对接

基于UDI数据库的应用系统开发，上海鼓励有条件的试点单位开展相关研究合作，尝试形成医疗器械生产、流通、使用、监管协同一体化的全链条数据应用闭环测试，充分发挥数据库作用，探索利用UDI提高企业管理效能，减少医疗差错，实现精细化管理，创新监管模式。经过一年多的试点实施，医疗器械管理信息链逐步畅通，初步实现了医药、医保、医疗三部门的联动，取得了较好的阶段性成果。

一方面，UDI系统建设工作的参与度不断提升，品种覆盖面持续扩大。在生产源头创建和维护UDI是加强医疗器械全生命周期管理的基础。一年多来，在国家药监局的指导下，上海市UDI系统试点品种及参与范围不断拓展。截至目前，试点单位从试点初期的40家增至191家，包括医疗器械注册人170家、经营企业6家、医疗机构15家；已组织试点单位发布上传数据7万余条，占国家药监局UDI数据库已公布数据的20%左右，涉及2400余张注册证和备案凭证。其中，第一批国家集中带量采购的金属冠脉支架已全部完成UDI赋码、数据上传和发布工作。

另一方面，UDI服务医疗器械全生命周期管理路径更加畅通。试点注册人（如微创集团、波士顿科学、美敦力等）、试点经营企业（如中国医药集团、上海医药集团等）、试点医院（如上海中医药大学附属龙华医院、第十人民医院等）积极探索，开展合作，已初步实现UDI系统在上海市医疗器械生产、经营和使用环节的试点应用。

（上海市药品监督管理局供稿）